□ 本报 冯玉浩
日前，安徽省药监局第二分局（以下简称二分局）药品检讨员、稽查卖力人夏雷收到省外某药监部门转送的亳州某企业一批次中药饮片抽检不合格报告书后，闇练地打开安徽省中药饮片生产环节信息化追溯系统（以下简称安徽中药饮片追溯系统），迅速查询到企业的基本信息，以及干系批次中药材物料信息、产地来源、考验数据等，完成对干系企业和产品的初步核查。
据悉，安徽中药饮片追溯系统于2020年启动培植，作为安徽省药监部门聪慧监管的主要探索，该系统不仅能够有效提高基层监管效能，也为当地中药家当康健发展供应了助力。
搭建可用好用的追溯系统
亳州素有“天下中医药之都”之称。“抓好亳州中药饮片质量安全，对付推动全省乃至全国中药饮片家当高质量发展都具有主要意义。”安徽省药监局党组布告、局长马旭升表示。
2020年，在国家药监局辅导下，安徽省药监局会同亳州市政府培植安徽中药饮片追溯系统，探索构建中药饮片数字化监管新模式。
想要打造监管部门与企业都满意的中药饮片追溯系统并不随意马虎。安徽省药监局中药和扮装品监管处副处长杨涛先容，为搭建“可用”且“好用”的追溯系统，药监职员开展了充分调研，听取多方见地，接管各方成果。
2020年系统培植之初，药监职员多次前往亳州市沪谯药业有限公司（以下简称沪谯药业）等中药饮片龙头企业调研。二分局局长谢正义表示，这些企业的自建信息系统运行韶光长，能够知足GMP哀求，可以为安徽中药饮片追溯系统培植供应有益借鉴。
“药监职员的频繁调研，让我们感想熏染到了监管部门提升中药饮片质量安全水平、做事家当发展的决心。”沪谯药业副总经理郭长达见告，企业不仅与药监职员互换自建信息系统的履历教训，乃至主动分享了源代码。
2020年9月，《亳州市公民政府关于印发亳州市中药饮片生产环节信息化追溯体系培植推进事情方案（试行）》发布，旨在推动中药饮片生产环节信息化追溯体系培植。
2022年3月，安徽省药监局确定将亳州市60家中药饮片生产企业作为安徽中药饮片追溯系统试点单位，并明确首批履行追溯的趁鲜切制、地产大宗、含毒性3类重点中药饮片品种。随后，持续更新完善的安徽中药饮片追溯系统逐步被推向全市中药饮片生产企业、全部中药饮片品种。
有效提升基层监管效能
“安徽中药饮片追溯系统在一定程度上填补了基层监管力量有限的问题，提高了监管效能。”马旭升表示。
谢正义见告，二分局10多位监管职员每年要卖力亳州200多家中药饮片生产企业的监督检讨，还要落实来自全国各地药监部门发来的近百份协查函，压力非常大。安徽中药饮片追溯系统上线后，压力明显减轻。
以落实各地协查函为例，过去每次调取中药饮片企业生产批次、发卖信息时，至少须要两名检讨员花费大半天的韶光查找干系资料；现在，利用安徽中药饮片追溯系统，可以方便地调取干系信息，在“云”端完成对企业的初步审查。
杨涛先容，与纸质记录比较，“云”端数据不可随意修改，大大降落了监管职员调查取证难度。
同时，安徽省药监局将安徽中药饮片追溯系统“云”端数据与中药饮片追溯码相结合，探索“一批一码”精准监管。监管职员在现场检讨时，通过微信扫码即可准确获取产品入库韶光、批号、数量等监管信息，显著提升了事情效率。
目前，安徽省药监局正在剖析企业生产数据，考试测验建立基于安徽中药饮片追溯系统监管底数的预警模型，努力将质量安全风险管控方法前移。
截至今年12月上旬，亳州市共有198家企业安装了安徽中药饮片追溯系统，覆盖率达98%；已完成对88556批中药饮片的全流程追溯。
亳州市政府秘书长张传宾表示，追溯系统的落地运行，有力保障了亳州市中药饮片质量安全，近3年该市中药饮片抽检合格率显著提升。（下转2版）
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