临床实验委托条约
甲 方：
注册登记号：
住 所：
法定代表人：
乙 方：
注册登记号：
住 所：
法定代表人：
本协议（条约）书内容如下：
本条约签约各方就本条约描述项目的以下各条所涉及的干系技能和法律问题经由平等协商，在充分表达各自意愿的根本上，根据《中华公民共和国条约法》之规定，达成如下协议，由签约双方共同恪守。
第一条 双方互助的办法、目的和内容
根据国家食品药品监督管理局第（ ）号批件，甲方委托乙方对甲方研制的 （注册分类： ）进行 研究，以评价其 。
试验名称为： 。
操持完成 例受试者入组不雅观察，详细研究内容详见《 试验方案》。
第二条 双方的权利、责任及职责
甲方：
1、供应临床试验批件、药检报告、研究者手册及与试验用药物有关的临床前研究资料。
2、供应合格的试验用药及临床试验用病例报告表、知情赞许书等物资。
3、委派合格的监查员，监查临床研究履行过程和所有试验资料。
4、供应并按时支付临床试验用度。
5、必须担保试验用药物的质量。对付因临床试验药物质量问题导致危害的受试者，甲方须承担治疗用度及相应的经济赔偿，并卖力处理干系事宜。
乙方：
1、遵照中华公民共和国食品药品监督管理局制订的《药物临床试验质量管理规范》及有关法规哀求进行本药物的临床研究。
2、卖力组织、折衷、督匆匆参加试验的医务职员，严格按照伦理委员会批准的试验方案进行临床试验，担保研究结果准确、真实、可靠。负责填写病例报告表，按时完成临床试验。
3、参与订定临床试验方案，参与制定知情赞许书。组建本试验的研究团队，供应与本试验相适应的仪器设备，定期校验，担保其事情状态良好。并且，研究团队及干系设备必须通过本试验第三方认证中央的认证。
4、卖力组织和管理受试者，担保受试者在试验期间的允从性。
5、卖力试验的组织、受试者筛选与培训、完成受试者给药后的全部医学监测事情。
6、卖力不雅观察和评价受试者的疗效，不雅观察、处治、随访受试者的不良反应。
7、卖力整理资料，并按照GCP哀求保存临床试验原始资料。
8、接管由申办者委派的临床监查员的监查。
9、临床研究结束后卖力整理临床试验所有干系资料，向甲方供应真实准确的临床试验病例报告表、分中央小结报告及注册所需的合格的书面资料。帮忙甲方解答国家食品药品监督管理局对本临床研究提出的各项疑问。
如甲乙任何一方改动方案，需经双方协商赞许，伦理委员会批准后，方可履行。
第三条 经费承担及支付办法、支付韶光
1、本条约经费以 元/例打算支付。价款包含以下用度：临床试验不雅观察费、试验检测费、注射手术费、赞助药品费、受试者补偿费等与本试验有关的所有用度。
对付脱落的病例，参照本条约所述临床试验方案的访视检讨流程表，按照下面结算办法结算试验涉及的所有用度：
完成筛选但未入组的病例，甲方按照 元/例的标准支付给乙方；
入组后未完成访视5的脱落病例，甲方按照 元/例的标准支付给乙方；
完成访视5但未完成访视8的脱落病例，甲方按照 元/例的标准支付给乙方。
完成访视8但未完成访视11的脱落病例，甲方按照 元/例的标准支付给乙方；
完成访视11但未完成访视14的脱落病例，甲方按照 元/例的标准支付给乙方。
终极脱落病例试验经费由甲方按照实际入组病例数与乙方结算。
2、甲方暂按 例入组病例支付乙方试验经费，用度合计为公民币 元（大写： ）。
3、甲方共分 次支付全部试验经费：自本条约签订之日起 个事情日内支付首笔试验款 元（ 元整）；自乙方完成所有入组病人核心期访视结束，支付第二笔试验款 元（ 元整），自乙方向甲方提交经乙方具名并符合国家食品药品监督管理局新药审评哀求的临床试验分中央小结之日起20个事情日内，结清所有余款。
4、鉴于本研究采取随机竞争入组，实际完成病例数可能会超出或不敷 例，甲乙双方按照实际入组的病例数打算研究经费，在第三次支付款项时增加或扣除该部分用度。
5、若临床试验期间，因方案修正导致研究经费发生变动，由双方重新协商办理。
6、甲方在上述指定时间内将款项转帐到乙方指定帐户，乙方在收到款项后出具***或奇迹单位正式收据。
第四条 操持与进度
在本条约正式签订，各种干系文件、试验用药物、研究经费、所有临床试验所需物资等到位后乙方开始在 内进行临床研究。乙方在自条约签订之日起 月内完成 例受试者的筛选、入组、临床不雅观察，在试验结束统计数据锁定后 撰写出临床试验分中央小结报告。若因甲方药物供应不及时或甲方付款不及时的缘故原由造成耽误，任务由甲方自大。
第五条 研究监查
甲方将委派经甲方授权的监查员作为本项目的临床监查员对研究中央进行监查，监查员有权核对与该项研究有关的所有受试者的原始资料。根据有关法规，监查员应保护受试者的隐私。
第六条 条约结束对技能内容的验收标准及办法
甲方按国家食品药品监督管理局颁布的药品临床研究干系法规中对新药临床试验的哀求，以及甲乙双方共同订定的临床研究方案，对乙方供应的临床研究病例报告表及临床试验分中央小结报告等进行验收。若临床试验内容不符合国家食品药品监督管理局药品注册报告哀求，临床试验方案或临床试验总结报告不符合国家食品药品监督管理局技能审评哀求时, 如需乙方补充资料，与甲方共同切磋完成后，乙方应予补充、完善，直到符合国家食品药品监督管理局新药审评技能哀求为止。但若因试验药物本身或药物质量影响研究结果，则任务由甲方自大。
第七条 知识产权和研究资料保存
本项研究过程中所形成的所有资料和研究成果均属甲方所有。所有入选受试者的情形均须及时、完全、准确地记录在病例报告表中。根据国家食品药品监督管理局的干系规定，所有受试者的原始记录须妥善保存至该药品批准上市后5年。病例报告表一份由甲方保存，一份由乙方保存，一份由统计方保存。
第八条 成果的归属和分享
乙方因履行本条约而形成的统统成果，包括但不限于所有的研究资料等，均归属甲方所有。
未经甲方书面赞许，乙方不得对外发布或透露本条约的研究情形和数据结果等。
第九条 争议处理方法
若因试验用药物导致试验失落败，或试验药物导致的不良事件，甲方承担法律任务、卖力处理干系事宜并赔偿受试者经济丢失。
若甲方未按本条约规定的韶光和金额付款或未按规定的韶光供应临床研究用药及干系物资，乙方有权将条约规定之完成期限相应顺延。
本协议的成立、效力、阐明、履行、签署、修订和终止以及争议的解
决均应适用中国法律。
因本协议引起或者与本协议有关的任何争议，双方应首先以协商办法
办理。协商应在一方向另一方投递关于协商的书面哀求后立即开始；如果旬日内双方未能通过协商解除争议，的则双方赞许按照以下第 种办法办理：
因本协议引起或与本协议有关的任何争议，双方赞许将争议提交有统领权的公民法院办理。
因本协议引起或与本协议有关的任何争议，均提请 仲裁委员会按照该会仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是结局的，对双方均有约束力，并可在任何有统领权的法院或其他有权机构逼迫实行。除非仲裁裁决有不同规定，败诉方应支付双方因仲裁所发生的统统法律用度，包括但不限于状师费。
诉讼或仲裁进行过程中，除双方有争议的部分外，本协议其他部分仍
然有效，各方应连续履行。
每一方赞许利用本协议关照与投递条款投递与仲裁或逼迫实行仲裁裁
决有关的传票、关照或其他文件。本协议关照与投递条款中得任何规定均不应影
响一方以法律许可的其他办法投递上述传票、关照或其他文件的权利。
本协议全部或部分无效的，本条依然有效。
第十条 受试者不良反应任务及用度办理办法
在打消乙方违法进行医疗或违反医疗常规或违反医疗规章导致医疗事件的条件下，若乙方完备按照国家食品药品监督管理局颁布的药品临床研究干系法规及严格按照临床研究方案履行新药临床试验，但受试者在试验期间涌现所试药物的不良事宜的，其法律任务、治疗用度及乙方研究职员的法律保护由甲方承担。
若受试者在受试期间涌实际验药物严重不良反应，乙方应立即关照甲方，并立即采纳适当的治疗方法。如因医疗处理不当，导致不良反应治疗耽误，涌现严重后果，或违反医疗常规而致的医疗轇轕，乙方应卖力处理、承担相应的技能及法律任务。
第十一条 条约变更:
任何一方不得变动条约。若确需变动，需征得对方赞许后签订书面协议。
第十二条 条约生效
本合同一式 份，甲乙方各保留 份，经签约双方具名或盖章后生效。
（以下无正文，为具名处）
甲方：【】（盖章）
有权具名人：【】
年 月 日
乙方：【】
有权具名人：【】
年 月 日
1
