尼日利亚医疗东西合规认证指南-企业***-外洋临床试验和环球合规认证做事机构
一、尼日利亚医疗东西市场剖析
在尼日利亚，医疗东西市场的收入估量将在2024年达到7.349亿美元。展望未来，估量收入的复合年增长率(2024-2028年的复合年增长率)为11.85%，到2028年，医疗东西市场规模将达到11.5亿美元。
二、尼日利亚医疗东西监管机构与法规哀求
1. National Agency for Food and Drug Administration and Control（NAFDAC）
NAFDAC 是尼日利亚卖力注册和掌握入口医疗东西的紧张监管机构。它确保入口医疗东西在海内分销和利用之前符合安全性、有效性和质量标准。
2. Standards Organization of Nigeria（SON）
SON 为包括医疗东西在内的各种产品制订并实行标准，以确保其质量和安全。入口到尼日利亚的医疗东西必须符合SON的标准并接管合格评定以验证合规性。SON 还进行检讨和审计，以确保入口医疗东西在其全体生命周期内保持质量和性能。
3. Federal Ministry of Health（FMOH）
FMOH 与 NAFDAC 和其他监管机构互助，制订管理医疗东西入口和利用的政策、法规和指南。FMOH 供应计策监督并折衷各个监管机构的活动，以确保统一且高效的注册流程。
4. National Health Insurance Scheme（NHIS）
NHIS 是尼日利亚卖力监管康健保险的机构。NHIS 与 NAFDAC 和其他监管机构互助，建立了一份符合康健保险政策报销资格的已批准医疗东西清单。这种互助确保入口医疗设备安全有效，并通过康健保险覆盖大众。
5. 法规哀求
尼日利亚医疗东西注册的参考法规紧张是国家食品药品监督管理机构 2004 年尼日利亚联邦法 (LFN) Cap N1 法。
三、尼日利亚医疗东西分类
尼日利亚的医疗东西风险等级共分为四类，分别是ClassA-低风险、ClassB-中低风险、ClassC-中高风险、ClassD-高风险。
每一款不同的医疗东西产品都有属于自己的种别，如果您想知道您的产品在尼日利亚医疗东西市场属于哪种风险等级，欢迎咨询Wiselink知汇，Wiselink知汇可以为您供应专业的辅导。
四、尼日利亚医疗东西注册原则
1. 遵守监管哀求：注册流程从入口商开始，确保其医疗东西符合 NAFDAC 制订的监管哀求。这包括遵守国际标准化组织 (ISO)、天下卫生组织 (WHO) 和国际电工委员会 (IEC) 等国际组织制订的质量、安全和性能标准、规范和指南。
2.上市前批准：制造商或授权代表必须向NAFDAC提交注册申请，供应有关设备的详细信息，包括其预期用场、技能规格、制造工艺和临床数据。NAFDAC 审查申请，以确保设备符合必要的标准，并批准入口和分销。
3.分类和风险评估：医疗东西根据其预期用场、潜在风险以及与人体打仗的韶光是非分为不同的种别。分类决定了注册所需的审查和文件的级别。风险评估涉及评估与设备及其组件干系的潜在危害和风险，以确定适当的监管路子。
4.技能文档：该文档包括设备规格、制造工艺、标签、利用解释、灭菌方法和性能数据等详细信息。
5.质量管理体系：入口商必须建立并掩护健全的质量管理体系（QMS），以确保其医疗东西的质量始终如一。
6.临床评估和性能测试：入口商必须供应临床数据以支持其设备的安全性和性能声明。此外，还应进行性能测试来评估设备的功能、可靠性和耐用性。这些评估和测试有助于验证设备是否适宜其预期用场并确保其符合所需的标准。
7.上市后监督：上市后监督涉及网络和剖析有关东西安全、性能和不良事宜的数据。入口商应与现有卫生系统互助，及时向 NAFDAC 报告任何不良事宜或产品毛病。
8.标签和包装哀求：标签应包含基本信息，例如设备名称、预期用场、制造商详细信息、批号和有效期。标签应清晰、易读且不易擦掉。
9.当地授权代表：须要向尼日利亚出口医疗东西的外国制造商必须指定一名当地授权代表。该代表充当制造商和 NAFDAC 之间的联结人。他们卖力代表制造商提交注册申请、遵守医疗东西法规并处理上市后监督活动。
五、尼日利亚医疗东西注册详细流程
第1步：指定NAFDAC注册代理
操持在尼日利亚出口医疗东西的外国制造商都应指定当地代理。
第2步：提交文件
产品注册申请表应连同必要的文件一起提交给 NFDAC，例如企业注册证据、牌号注册、用度支付、CoA、制造协议、ISO13485证书、质量体系审计报告、产品标签和设备详细信息。外国制造商应提交经由公证的声明、授权书、自由发卖证书（FSC）、生产园地的ISO13485证书、质量体系审计报告。申请人应确保注册资料符合医疗东西注册哀求。
第3步：样品检测
如果NAFDAC哀求须要进行样品检测，则外国制造商该当准备医疗东西样品并提交检测。
第4步：尼日利亚医疗东西批准
如果得到批准，将向申请人发出注册或列名关照。如果设备未获批准，将向申请人发出医疗设备合规指令。
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