生化诊断试剂的分类、主要技能及成长进程

生化诊断是指利用Lamber-Beer定律，通过各种生归天学反应在体外测定各种无机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方法，我们常用的肝功能、肾功能、血糖、血脂等检讨项目就属于生化诊断。
临床生化诊断试剂与生化剖析仪结合起来利用，运用化学、酶学、免疫学等干系技能事理，诊断人体干系的临床生化指标。
通过试剂与干系待测物的特异反应，给出特定的光学旗子暗记，由生化仪记录，与校准品进行比较给出干系待测物的水平。
生化诊断是目前最常用的体外诊断方法之一，也是国内外发展最早、最成熟的IVD细分领域。

生化诊断试剂分类

生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一，常用临床生化试剂有以下几种分类办法：

按临床性子分类

1、肝功能检测项目：

丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）、胆碱脂酶（CHE）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、总胆汁酸（TBA）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、腺苷脱氨酶（ADA）、5’-核苷酸酶（5’-NT）、α-L-岩藻糖苷酶（AFU）、前白蛋白（PA）等。

2、肾功能检测项目：

尿素（Urea）、尿酸（UA）、肌酐（CREA）、胱抑素C（CYCS）、α1-微球蛋白（α1-MG）、β2-微球蛋白（β2-MG）、视黄醇结合蛋白（RBP）、尿总蛋白（UTP）、尿转铁蛋白（UTRF）、尿微量白蛋白（MALB）等。

3、糖代谢检测项目：

葡萄糖（Glu）、糖化血红蛋白（HbA1c）、糖化白蛋白（GA）、果糖胺（FMN）等。

4、血脂检测项目：

胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白A1（ApoAⅠ）、载脂蛋白B（ApoB）、脂蛋白（a）（Lp（a））、载脂蛋白E（APOE）等。

5、心血管疾病检测项目：

肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CKMB）、肌红蛋白（Mb）、肌钙蛋白（cTnI）、同型半胱氨酸（Hcy）等。

6、胰腺疾病检测项目：

α-淀粉酶（AMY）、胰淀粉酶（PAMY）、脂肪酶（LPS）等。

7、微量元素：

钙（Ca）、氯（Cl）、镁（Mg）、无机磷（P）、二氧化碳（CO2）、锌（Zn）、铁（Fe）等。

8、免疫性检测项目：

免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、免疫球蛋白D（IgD）、C反应蛋白（CRP）、超敏C反应蛋白（HS-CRP）、免疫球蛋白E（IgE）等。

9、其他检测项目：

乳酸（LA）、卡马西平（CRA）、乙醇（ALC）等。

按化学性子分类

1、酶类：

丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）、胆碱脂酶（CHE）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、腺苷脱氨酶（ADA）、5-核苷酸酶（5’-NT）、α-L-岩藻糖苷酶（AFU）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶MB同工酶（CKMB）、α-淀粉酶（AMY）、胰淀粉酶（PAMY）、脂肪酶（LPS）等。

2、底物代谢类：

胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、尿酸（UA）、葡萄糖（Glu）、总蛋白（TP）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、二氧化碳（CO2）等。

3、无机离子类：

钙（Ca）、氯（Cl）、镁（Mg）、无机磷（P）、锌（Zn）、铁（Fe）等。

4、特种蛋白类：

免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、免疫球蛋白D（IgD）、载脂蛋白A1（ApoAⅠ）、载脂蛋白B（ApoB）等。

生化诊断试剂技能

临床生归天学方法的进展紧张源于生归天学、剖析化学等根本研究及电子打算机等高新技能的发展。
临床生归天学已从过去的手工滴定、化合物颜色反应进入一个全新的自动化微量剖析时期。
紧张利用的生化试剂技能有：

1.生化分离与剖析技能

近20年来生化剖析发展快速。
光谱技能已从单一的比色法发展为分光光度法、透射比浊法、原子接管和火焰发射光谱法、分子荧光光谱法。
分离技能除了一样平常的离心和超离心技能外，在层析和电泳技能方面有更广泛的发展和运用。
层析技能如薄层层析、凝胶层析、离心交流层析、亲和层析、气相层析、高效液相色谱（HPLC）等运用也越来越广泛，特殊是HPLC以其快速、高分辨率在微量代谢物、药物检测方面更胜一筹。
电泳技能中纸电泳、醋酸纤维膜电泳的运用已明显减少，琼脂糖电泳和聚丙烯酰胺凝胶电泳（PAG）在蛋白质分离方面的运用增多。
等电聚胶电泳、毛细管电泳也在某些临床化学实验室开展。

2.自动剖析与酶法剖析

30年前，我国临床紧张采取固定时间测定酶活性，而近20年我国临床生化检测超过了国外采取分光光度法连续监测酶活性的手工阶段，而一步到位引进自动生化剖析仪采取动力学法连续监测酶活性。
新方法的采取，使可剖析的酶范围扩大，测定准确度和精密度提高，为临床供应更广泛的信息；同时自动化剖析促进了酶法对代谢物测定的研究与运用，许多体内的生化反应被仿照，过去采取强碱、强酸、火焰等比较激烈的化学反应被摒弃，代之以温和、快捷、无污染的代谢物酶法测定。
离子选择电极的运用日益增多，并作为模块组合参与自动化剖析。
干化学剖析由于具有简便、快捷、准确的优点，也在海内的许多实验室，特殊是急诊室广泛采取。

3.免疫化学剖析

我国70年代开展了放射免疫剖析，建立了甲胎蛋白、人绒毛膜匆匆性腺激素、胰岛素的放免测定技能。
近20年来，随着免疫学研究的进展，特殊是80年代单克隆抗系统编制备技能的广泛运用，免疫浊度法、酶免疫等检测技能迅速发展，临床化学、免疫学学科与技能之间的交叉和相互渗透，使越来越多的临床化学考验采取了免疫学技能，如ApoAI，ApoB等载脂蛋白，脂蛋白（a）、磷酸肌酸激酶同工酶、肌红蛋白、肌钙蛋白、微量白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、α1-微球蛋白、铜蓝蛋白等特种蛋白的测定，多种激素和治疗药物的测定也可采取免疫化学方法。

生化诊断试剂发展进程

截止至今，临床生化试剂的研发与生产大致经历了四个阶段：

20世纪40/50年代——自行配制的大略试剂；

20世纪50/60年代——组合生化试剂；

20世纪70/80年代——干粉型生化试剂；

20世纪90年代往后的全液体型生化试剂。

中国生化试剂诊断家当真正开始发展于20世纪70、80年代，经历30多年的发展，从无到有，从弱到强，现已具备家当规模发展条件并进入高速发展阶段。

1.发展初期

中国的体外诊断奇迹始于70年代末。
当时，我国的体外诊断家当根本险些为“零”，产品方面：仅有用于“三大常规”的大略稀释液和染液及用于肝功能项目中“比浊管”（方法已淘汰）的生产。
当时的生产单位只有为数不多的几家医化所和试剂站，如上海医化所是最早自包被“二对半”供应商；江苏金坛卫校试剂站的紧张产品为瑞氏染液、白细胞稀释液、肝功能比浊管、黄疸比浊管及大略的常规手工试剂；安徽宿州市医学考验中央生产的医学考验箱内配显微镜、白细胞稀释液、血小板稀释液等。
当时考验科开展的全部项目险些全是实验室自配。

2.开始起步

1978年党的第十一届三中全会后，正式确立了对内改革、对外开放的政策，生化试剂行业也开始走向春天。
进入80年代后，在全国范围内，陆续涌现了一些作坊式的、非主营的体外诊断试剂生产企业，如：上海湖南化剂室是1974年景立的，前身是一个纸盒组，到1983年职工增加到20名，是当时生产生化试剂的专业单位，当时80%的职工是青年，文化程度最高的是两个高中生。
在当时没有技能、资料、设备、资金的情形下，他们通过各种方法和路子开拓新产品，从无到有，逐步增加到20个品种，紧张生产类风湿胶乳和蛋白电泳用丽春红染液。
有些产品是全国独家生产的，补充了海内空缺。

生产手工化学法常规试剂盒的厂家有北京化工厂试剂分厂、武汉传染医院、北京肝炎中央、湖北生物工程研究所、江苏金坛试剂站等，全国生产、经营体外诊断产品的单位仅几十家，临床考验所需试剂仅有极少数的部分商品化试剂，且生产规模小，产品单一。

虽然80年代初期的体外诊断生产企业和经营单位规模较小，但部分专家学者和企业家们已经意识到体外诊断家当发展的广阔未来。
1982年卫生部临床考验中央成立，随后，各省市临床考验中央也相继成立。
各地临检中央的成立为中国体外诊断家当的形成和发展起到了极大地推动促进浸染。
在各地临检中央相继成立的同时，我国的体外诊断产品研制与引进也在快速起步。

3.发达发展

进入90年代，一大批体外诊断生产企业和入口代理企业如雨后春笋般的不断呈现。
伴随着生产企业增加和临床考验对商品化试剂需求的剧烈增长，体外诊断经营企业也得到了高速发展的时期机遇。
生化试剂行业也开始变得非常生动，很多企业发展起来并得到快速发展。
生化生产线日益丰富成熟的同时，各企业也朝着多方面（生化仪器、免疫试剂等）进行扩展。

1998年3月国家药品监督管理局正式成立，其后我国的体外诊断家当（生产、经营）逐渐步入法制化的发展轨道，体外诊断家当已在业界得到广泛共识。

1999年4月由宋海波同道撰写的首篇涉及商品化体外诊断试剂管理的论文《临床考验质控管理及批批检试剂利用评价》的论文在《中华医院管理》杂志第15卷第四期揭橥，标志着我国商品化的体外诊断试剂已经步入正规化、法制化的国家管理层面。

4.走向成熟

走进21世纪，我国生化诊断家当进入成熟阶段，在如今的生化试剂生产企业中，呈现出一大批民族的、精良的可与国际有名厂商比拟的企业，如：北京九强、北京利德曼、上海科华、宁波美康等。
几十年来我国生化诊断家当从零起步，在不断发展、进步，目前已走出国门走向天下。

生化诊断试剂紧张流利产品

生化诊断试剂是我国体外诊断试剂的紧张种别之一，霸占生化市场份额可达到70%旁边。
海内市场生化诊断试剂国产化已相对成熟。
经由多年景长，我国在生化诊断试剂领域的自主创新能力已显著提升，整体技能水平已基本达到国际同期水平。
生化诊断试剂共有200多种产品，市场上紧张流利的产品为肝功能、肾功能、血脂类、特种蛋白类等，其紧张流利产品如下表: