近年来，数字医疗的快速发展催生出了许多干系产品。在美国，卖力监管的FDA（食品药品监督管理局）不断推出新操持、改革现有规定，旨在简化审批新产品的流程，开拓数字医疗市场。
动脉网梳理了FDA对数字医疗产品的监管进程。本文的紧张内容包括：
1.盘点：2016-2018年FDA认证的数字医疗产品
2.回顾：FDA如何监管数字医疗技能和产品？
盘点：2016-2018年FDA认证的数字医疗产品
截至目前，2018年共有41款数字医疗产品得到了FDA认证。
第一大类：De Novo认证（自动化III类指定评估）
1.2018年2月，FDA宣告许可Viz.ai 's Contact上市。Viz.ai 's Contact是一种临床决策支持(CDS)工具，用于剖析CT结果，并判断患者是否患过中风。
2.2018年4月，FDA批准了诊断公司IDx的De Novo申请，许可其基于人工智能的软件系统IDx- dr进入市场，用于自动检测成年患者的糖尿病视网膜病变。这一决定标志着FDA首次批准基于人工智能的诊断系统在美国上市，该系统无需临床年夜夫诊断就可供应检测结果。
3.以色列公司DreaMed Diabetes推出的糖尿病治疗决策支持产品DreaMed Advisor Pro也得到了FDA的De Novo认证。基于云打算的DreaMed Advisor Pro是一款助患者管理1型糖尿病的人工智能软件，它可以剖析来矜持续血糖监测器、胰岛素泵和自我监测器的数据，以确定运送胰岛素的含量。
4.互联医疗公司Fresca Medical得到了FDA的De Novo认证，可以发卖其名为Curve的设备，这是一种治疗壅塞性就寝呼吸停息的正压通气系统。Curve包括流量发生器、轻量级的人体工程学空气运送软管和鼻枕。不同于其他同类产品，该设备采取的是SmartValve技能，这种技能比其他系统利用的气流更少，可帮助就寝呼吸停息综合症的患者允从性更高。
5.Natural cycle的避孕运用程序得到了FDA的批准，可向18岁以上绝经前女性发卖此款产品。这款由算法驱动的运用程序此前在英国得到批准，目前正接管多个监管机构的审核。它通过在早上丈量体温并提交关于月经周期的信息，帮助用户追踪月经周期，并奉告她们什么时候最随意马虎怀胎。
6.苹果公司在第四代Apple Watch中内置心电图仪，这一功能已得到FDA的认证。用户须要大约30秒的韶光来做心电图，然后将心电图存储在苹果的康健运用程序中。通过Apple Health Records，一些用户还可以直接向年夜夫发送数据。此外，FDA还批准了苹果公司一项检测心房颤动的算法。除了心电图，它还能让腕表在后台扫描用户的心律，如果创造心律不正常，它就会发出关照。
7. 23andMe个人基因组做事（PGS）是一种定性基因分型评估系统，运用于利用Oragene Dx OGD 500.001网络的人唾液等分离的基因组DNA，以便在广泛的多基因检测中同时检测、报告和解释遗传变异。该评估系统旨在利用户能够直接访问有助于与医疗保健专业职员谈论的遗传信息。
8. Bose助听器旨在为18岁或18岁以上的轻度至中度听力障碍患者供应声音，用户可以根据需求对Bose助听器进行自主调度，但无需预编程或听力测试。FDA将Bose助听器分类为自适应空气传导助听器下的II类医疗东西，可用于直接发卖和利用，而无需听力保健专业职员的帮忙。
9. MolecuLight i：X是一种手持式成像工具，许可临床年夜夫诊断和治疗皮肤伤口，并且仅供处方利用。按照FDA哀求，MolecuLight i：X 可以用于查看和以数字办法记录伤口图像，不雅观察并以数字办法记录当伤口暴露于激光环境中时，伤口所形成的荧光图像。
10. OsteoDetect利用机器学习技能剖析腕部X光片，实现在复查前后路（PA）和外侧（LAT）X线片中，识别并突出显示成人手腕桡骨远端骨折在的目的。FDA认为OsteoDetect属于放射打算机赞助检测与诊断软件，并将其归类为II类医疗东西。
11. picoAMH ELISA用于体外的酶联免疫吸附测定（ELISA）抗苗和勒管激素（AMH，也称为Müllerian抑制物质（MIS））在人血清中浓度的定量丈量。前述物质能够显著浸染于42至62岁女性的绝经状态。FDA哀求picoAMH ELISA该当与其他临床和实验室检讨结果以及该检测结果一起利用，不能单独该当用于做出诊断或治疗决定。此外，FDA规定picoAMH ELISA仅能凭处方用于体外诊断用场。
第二大类：糖尿病
12.糖尿病数字康健公司Glooko旗下的移动胰岛素剂量系统(MIDS)已得到FDA的认证，该系统是一种运用程序驱动的工具，可直接根据从患者血糖仪网络的数据调度胰岛素剂量。MIDS许可临床年夜夫创建一个定制的治疗操持，并通过运用程序发送给2型糖尿病患者。
13Medtronic公司2018年得到了FDA的四次批准，第一次是增加了Guardian Sensor 3的功能，许可患者将传感器戴在上臂。该传感器是MiniMed 670G系统的一部分，也是目前唯一一个通过FDA批准的连续血糖监测器，它通过稠浊闭环系统掌握胰岛素的自动运送。
14.第二项得到认证的产品是Guardian Connect。这款产品可以连接智好手机，用于每天多次注射胰岛素的患者。Guardian Connect系统由Guardian Sensor 3和附属发射器组成，可以通过蓝牙将连续采集的血糖数据发送到用户手机上，干系运用程序可以在发生高血糖或低血糖60分钟条件示患者。
15.第三次是许可MiniMed 670G向7岁至14岁的1型糖尿病儿童开放，该产品是一种闭环型胰岛素运送系统。2016年，MiniMed 670G成为首个得到FDA批准的连续血糖监测系统，但当时FDA规定只有14岁以上的患者才可以利用。
16.第四项得到认证的产品是深部脑刺激(DBS)临床系统和ActivaProgramming 运用程序。DBS系统通过手术植入患者的大脑，向选定区域供应电刺激。ActivaProgramming运用程序可以简化事情流程，为神经学家和神经外科年夜夫供应可操作的信息。
17.Dexcom推出的集成型连续血糖监测系统(iCGM)Dexcom G6是第一个获批的可互操作的连续血糖检测系统，也是FDA认可的唯一一种iCGM，可与其他兼容的医疗设备和电子接口集成，如自动胰岛素给药系统、胰岛素泵、血糖仪等糖尿病管理电子设备。
18.FDA批准Insulet Corporation的产品OmniPod Dash胰岛素管理系统进入市场。该产品包括一个可穿着的胰岛素泵，可以通过掌握根本速率和用量帮助患者进行治疗。Dash系统还包括一个带有触摸屏的手持个人糖尿病管理器，可以通过蓝牙与pod连接。
19.Senseonics推出的植入式连续血糖监测系统Eversense得到了FDA的批准，将在美国上市。该公司已经在欧洲、中东和非洲发卖其第二代设备。
第三大类：心血管
20.斯坦福大学所属的PhysioWave推出的脉搏波传导速率(PWV)心血管剖析仪PhysioWave Pro得到了FDA的认证，该产品可用于监测从心脏向身体运送血液的血管、脉搏和体重，以判断用户是否患有心血管疾病。
21.以色列的深度学习初创公司Zebra Medical Vision得到了FDA 的510(k)认证，该公司的冠状动脉钙化评分算法（Coronary Calcium Scoring algorithm）可以通过电子打算机断层扫描，帮助年夜夫量化患者冠状动脉钙化的程度。
22.PhysIQ公司推出的一款心房颤动检测剖析引擎得到了FDA的批准，可用于患者照顾护士和临床试验。该引擎可与PhysIQ公司其他获批产品共同利用，供应数据剖析。
23.FibriCheck宣告其运用程序得到FDA的 510(k)认证，该程序利用智好手机的摄像头和人工智能来监测心律失落常。该公司估量将在2019年将其产品推向美国市场。
24.Medicalgorithmics的子公司MediLynx推出的移动心脏康复系统PocketECG CRS得到了FDA的 510(k)认证。该产品基于PocketECG技能，可以在30天远程监控心律失落常患者。PocketECG CRS还包括一个内置的加速度计和一个触摸屏，可将数据传送到在线监测平台和年夜夫门户网站。
第四大类：神经学
25.Empatica的Embrace是一款检测癫痫的可穿着设备，今年1月得到FDA 的510(k)认证。这款产品已经被制药公司Sunovion用于临床试验，但利用者必须从神经科年夜夫那里得到处方，才能利用这种设备的癫痫检测功能。
26.MemoryMD公司推出的两款产品——NeuroEEG和NeuroCap都得到了FDA的认证。NeuroEEG是一种戴在手臂上无线放大器，可以通过蓝牙将脑电图旗子暗记传送到电脑和云端数据库。NeuroCap是一款19通道一次性脑电图耳机，两款产品可以合营利用。
27.脑血管成像公司iSchemaView旗下产品Rapid CTA是用于打算机断层血管成像(CTA)的3D成像平台。而CTA扫描可以帮助临床年夜夫可视化患者的大脑动脉。
28.2018年6月，MindMaze公司得到了FDA对MindMotion Go的认证，这是一个针对中轻度损伤的家用神经康复治疗平台。利用基于微软Kinect的动作捕捉技能，该产品可以让患者在3D环境中进行一系列活动，以促进康复。
29.医疗设备公司DyAnsys推出的可穿着耳神经刺激装置已得到FDA批准，可用于治疗阿片类药物停药症状。
30.SPR Therapeutics公司推出了可穿着疼痛管理设备——Sprint外周神经刺激(PNS)系统，更新后的平台支持可充电电池以及配有蓝牙的掌握器。
31.Pear Therapeutics公司旗下产品ReSET成为FDA批准的首款数字处方产品，将用于愉快剂、大麻、***或者酒精等药物滥用障碍症的赞助治疗，帮助患者重新掌握药物上瘾症。
第五大类：远程医疗
32.toSense公司的CoVa监测系统是一款远程患者监测项链，今年得到了FDA的第二次批准，许可该公司更新软件，在原有产品上增加新功能，即丈量脑卒中窒息体积和输出量。此外，还许可设备连接到一个移动运用程序，该程序许可医疗专业职员远程查看丈量数据。
33.互联康健公司Kinsa推出了一款名为Kinsa QuickCare的无线设备。QuickCare温度计可以在8秒内读取温度，而且保留了先前产品Smart Stick的大部分软件功能。
34-37.智能吸入器公司Adherium得到了FDA的 510(k)认证，可发卖其用于阿斯利康Symbicort气雾剂吸入器的吸入器监控设备—— SmartTouch for Symbicort。该装置可以安装到患者的吸入器上，用于监测和改进药物允从性，帮助临床年夜夫查明患者何时以及如何误用吸入器。几个月后，Adherium推出的针对ProAir HFA、Ventolin HFA和Flovent HFA吸入器的其他产品也得到了FDA的非处方容许。
38.传感器制造商MC10推出的BioStamp nPoint系统首次得到FDA 的510(k)认证。该系统由可重复利用的传感器贴片组成，可以24小时监控用户。该传感器可以记录各种生命体征，比如运动和心率等，并将干系数据显示在同样由MC10公司供应的手机上。
39.以色列公司Healthy.io推出的dip.io也得到了FDA的 510(k)认证。该产品是一款家用尿液剖析工具，它可以让智好手机的摄像头在不受灯光或环境的影响下准确读取测试条。
40.初创公司RightEye旗下的基于云打算的追踪系统和软件得到了FDA 的510(k)认证。该系统和软件通过记录、不雅观察和剖析患者的眼睛，帮助临床年夜夫识别患者的视觉追踪障碍。其紧张功能包括功能性视力筛查、阅读评估、运动视力评估、演习和大脑康健。
41. Biop的数字阴道镜，设计用于放大不雅观察阴道，子宫颈和外生殖器，使年夜夫能够识别病变或癌症等非常情形，并选择活检区域。Biop的系统由两个紧张单元组成：数字阴道镜单元，连接到主掌握单元。将Biop的数字阴道镜单元连接到掌握单元，可以对子宫颈进行全数字化和高分辨率成像，并可以在彩色触摸屏上查看图像。
2017年，共有43款创新型数字医疗产品得到FDA的认证，糖尿病管理产品和心电旗子暗记监测产品霸占较大比例。
2016年，共有37款数字医疗产品得到FDA的认证，个中最多的是血糖/糖尿病类产品。
回顾：FDA如何监管数字医疗？
2013年9月，FDA正式公布“移动医疗运用辅导终极版”(Mobile Medical Application Final Guidance)，标志着移动医疗在发展上开始有初步的依循规范，为之后数字医疗的发展奠定了根本。
根据FDA的规定，须要被监管的医疗设备/东西分为3类：
1. I类——低风险，受一样平常掌握。I类医疗设备是可以贯串衔接并掌握一个或多个医疗设备，或是显示、储存、剖析、传送特定患者数据的医疗设备。
2. II类——中度风险，受一样平常掌握和分外掌握。II类医疗设备是可以藉由配件、显示器、传感器或是现行已受法规规范的医学设备具备的功能，让移动装置可以转变成受法规规范的移动医疗装置
3. III类——高风险，受一样平常掌握和上市前批准。III类医疗设备可以实行特定患者的数据剖析、供应特定患者的诊断或治疗建议。
在对设备进行分类之后，须要进行相应的申请。最常见的上市前申请类型包括：
1.510（k）（上市前关照）；
2.PMA（上市前批准）；
3.De Novo（自动化III类指定评估）；
4.HDE（人性主义豁免设备）；
2017年7月，FDA发布了“数字康健创新操持”（Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP ），包括颁布新法规履行干系的辅导原则、重构数字康健产品监管体系和增长专业知识三个方面。个中阐述了对付确保高质量、安全和有效的数字医疗的指示，并宣告该操持与《作为医疗东西的软件指南》（Software as a Medical Device (SaMD) guidance）目的同等。
截至2017年底，FDA已初步完成了一些“数字康健创新操持”中比较主要的事情。个中，“临床和患者决策支持软件”辅导原则草稿、“21世纪治疗法案3060章导致的已有医疗东西软件政策的修正”辅导原则草稿和“作为医疗东西管理的软件：临床评价”辅导原则终稿，是对21世纪治疗法案中的一些主要条款进行的阐述，并明确了FDA在数字康健领域中所扮演的角色。
2017年7月，FDA还公布关于数字康健软件预认证（Pre-certification , PreCert）操持的决定。FDA的预认证试点表明FDA将选择并预先认证特定的数字康健开拓商，例如经由客不雅观标准评估的企业，这些客不雅观标准包括软件开拓/设计的进步，以及对软件开拓进行有效验证并确保质量。
经由预认证后，该数字康健开拓商生产的低风险移动医疗产品将不必进行额外的FDA审评，或采纳简化审评流程。
2018年11月，FDA宣告将对 510 (k)申请规定进行改革。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的东西与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市东西同样安全有效，即为等价东西(substantially equivalent)。
FDA宣告将在2019年推出一个全面替代510（k）的新审批路径。对付前基设备（predicate device）则会考虑设置10年的韶光限定。
2018年12月，FDA提出了De Novo申请的新草案。在美国，对付没有合法上市比拟产品的东西，纵然属于中低风险，仍旧无法通过510(k)申请路子建立本色等同，得到上市容许。
针对这类产品，FDA于多年前建立了De Novo报告路子，对产品进行普通掌握或分外掌握，避免按照最高种别III类报告，给企业降落包袱，以便患者能够及时得到安全有效的东西。
FDA本次发布的De Novo分类规则新草案更加透明有效地阐明了在该路径中提交文件的需求和FDA审核的过程，例如，拟议的法规和哀求将供应关于重新分类过程的构造、清晰度和透明度，包括与重新分类要求的格式和内容有关的哀求，以及接管、批准、谢绝和撤回重新分类要求的过程和标准。如果终极确定，将有助于对新型医疗设备进行适当分类，使设备开拓商能够利用这一起径开拓更多的新型设备。
参考资料：
1.https://www.mobihealthnews.com/content/fda-roundup-major-device-app-and-algorithm-approvals-2018-so-far
2.https://vcbeat.net/ZTMwMDEyZWI2MTAyNDg4N2E0OWNmOTgxNzczOTNhZmE=
3.https://vcbeat.net/MTkyMDA0MGFlZDVlMjA1ZDA3M2MzZmZjOGQzNTAzNTk=
4.http://www.appliedclinicaltrialsonline.com/look-fda-s-digital-health-action-plan
文 | 高康平
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