ERZOFRI的获批，代表中国新药持续冲破外洋技能壁垒，为环球患者供应更优效的创新治疗方案，并将进一步强化绿叶制药环球中枢神经系统（CNS）治疗领域产品组合的综合竞争力，为其环球增长路径擘画出清晰的蓝图。
打破外洋技能壁垒，撬动50亿美元大市场
精神分裂症和分裂情绪性障碍是两种慢性的、易于反复产生发火的严重精神障碍，为患者及其照护者带来沉重的治疗包袱。包括帕利哌酮在内的抗精神病药物在这两种疾病的治疗中发挥主要浸染，但患者的用药允从性并不理想。基于弘大的患者需求，数据显示：2023年棕榈酸帕利哌酮长效针剂在环球和在美国的发卖额分别约为50亿美元和29亿美元。
ERZOFRI基于绿叶制药的长效及缓释技能研发平台自主开拓，是当前首个在美国得到正式批准的、具有自主知识产权且由中国公司开拓的帕利哌酮长效针剂产品。该产品于2023年得到美国发明专利授权（美国专利编号：11,666,573），专利将于2039年到期。ERZOFRI通过创新的临床运用方案，首度在美冲破干系技能壁垒，为其环球竞争力、市场独占权打下坚实根本。
ERZOFRI针对临床需求设计药物开释速率和周期，通过每月给药一次，保障药物在体内持续、稳定发挥浸染，有助于改进患者因中断治疗或自行减药而导致的病情反复等治疗难点。ERZOFRI在美国的关键临床试验显示：该产品通过简化的起始用药方案，有望使患者得到更好的允从性并减少用药管理上的寻衅。
当前，绿叶制药正在积极推进ERZOFRI在美国的商业化布局。在美国市场之外，该产品也在欧洲处于关键临床试验阶段，并操持推广至环球更多地区，为环球患者带来优质新选择。
新药接连在美获批，形成产品组合上风
2023年1月，绿叶制药RYKINDO（利培酮缓释微球注射剂）在美国获批，实现了我国CNS治疗领域新药出海“零”的打破。这次ERZOFRI的获批，是对公司环球化计策布局的又一次成功考验。基于“环球化研发体系”，保障公司在新药开拓策略、技能平台培植标准、临床试验方案设计、临床数据质量管理等方面与国际标准全面接轨；基于“环球化生产体系”，保障其生产园地符合国际规范的质量管理体系，以零“483”通过美国FDA的上市批准前检讨（PAI）。
ERZOFRI是继RYKINDO之后，我国第二款在美国正式获批的CNS治疗领域新药。这两款创新制剂皆由绿叶制药自主研发，再次证明公司的新药研发实力、环球化制造体系得到国际高标准认可。ERZOFRI将与RYKINDO形成具有竞争力的抗精神病药长效针剂组合，以独特临床代价做事美国患者。
创新产品矩阵初成，绿叶制药CNS环球代价跃升
CNS治疗领域患者需求弘大，但新药研发进展相对较缓，究其缘故原由紧张与干系疾病机制繁芜、药物难以到达靶点部位、研发风险高档多种成分有关。绿叶制药长期布局该治疗领域，已拥有一系列具有国际竞争力的创新药和创新制剂，成为这一领域的海内领军企业。
绿叶制药的产品矩阵广泛覆盖CNS治疗领域的多种疾病，面向中国与外洋市场同步开拓，并已在部分市场率先获批上市。除了ERZOFRI和RYKINDO，另有在中国获批上市的、治疗烦闷症的1类创新药若欣林（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）；在中国获批上市的、环球首个治疗帕金森病的长效微球制剂金悠平（注射用罗替高汀微球）；在中国和欧洲多国获批上市的、治疗阿尔茨海默病的独家产品利斯的明透皮贴剂（2次/W）等。
与此同时，绿叶制药环球化商业体系的日臻完善，多款已上市产品所积累的成熟的商业化网络，进一步强化其在CNS专科领域的商业化上风，并将与上述新产品形成协同效应，推动公司加速跻身“环球CNS领域第一梯队”。（耀文）
来源： 光明网
