常日评价微球的指标有微球形态、粒径及其分布、载药量、包封率及其开释度，有时还包括有关物质和溶剂残留等项目。
1、形态
通过扫描电子显微镜或者透射电子显微镜不雅观察微球的形态，如形状(圆形或类圆形)、表面描述(光滑或粗糙)、骨架构造(多孔或实心)。微球形态与构造的不同对微球的载药量以及开释行为有显著影响。表面粗糙的微球易吸附药物结晶，每每会导致高突释。通过对微球形态进行不雅观测，总结形态与处方工艺之间的关系，不但可以对微球的制备机理进行探索，还可以对开释行为进行优化。
2、粒径及分布
影响微球产品开释度的关键成分紧张是粒径和粒径的分布。粒径测定方法有很多种，紧张包括动态光散射法（DLS）、激光衍射法（LLD）、透射电镜（TEM）以及扫描电镜（SEM）、原子力学显微镜（AFM）等。其丈量方法各有优缺陷，DLS 法可准确丈量的粒径范围较窄，LLD 法丈量粒径范围为1～1000μm，但其须要的样品量大，而TEM、SEM易受样品制备过程影响，AFM 则设备较繁芜，综上所述，激光衍射法仍是最常用的丈量粒径及粒径分布的方法。
3、载药量/包封率
载药量是指微球制剂中所含药物的质量分数，而包封率是指微球制剂中包封的药量占微球制剂中包封与未包封总药量的比值，二者是衡量制备工艺和本钱的主要指标。其检测方法一样平常是先采取得当的有机溶剂将微球高分子材料骨架溶解，再根据药物的性子选择不同的方法将药物分离或提取出来，进行含量测定。
4、开释度
选择得当的高分子聚合物质料与工艺制备不同构造的载药微球，使活性身分按照预期的药代动力学模型开释。对付可生物降解材料，溶胀和溶蚀机制也是掌握药物开释的紧张成分。开释介质的组成、pH 值、离子强度、渗透压和温度等都会对开释速率产生影响。在载药微球的研发阶段，应确定好得当的体外开释条件，并根据体内开释条件建立体内、体皮毛干性。
苏州汶颢微流控芯片制备微球
5、高分子聚合物的玻璃化转变温度与晶型改变
在高分子聚合物质料析出形成微球后，聚合物的玻璃化转变温度(T g )会发生改变。当聚合物和药物或溶剂共同存在时，易产生共价键吸引力，使得聚合物的 Tg降落。比较常用的 Tg 检测方法是差示热剖析法和差示扫描量热法。高分子聚合物的晶型与结晶度的变革可以从侧面反响药物的开释速率和微球的降解速率。
6、有机溶剂残留
制备过程中引入的油相（有机溶剂）在固化的过程中会存在未能完备撤除的问题，诸如丙酮、乙酸乙酯、二氯甲烷等的残留不仅影响微球储存的稳定性，还会在注射后引起人体的副浸染，因此每个国家的药典都对微球的有机溶剂残留量有着严格的哀求。不同的有机溶剂毒性不同，限度也有所不同，目前常规利用气相色谱法进行残留有机溶剂的检测。
其余，通过材料降解实验稽核分子量，缓释微球的微生物检讨等也是微球药物质量评价的指标。
免责声明：文章来源汶颢 www.whchip.com 以传播知识、有益学习和研究为宗旨。 转载仅供参考学习及通报有用信息，版权归原作者所有，如陵犯权柄，请联系删除。
