IATF16949汽车质量治理体系-分娩和做事供应的控制

哀求

组织履行操作过程掌握；

受控条件包括：

•定义产品或做事特性、要实行的活动和要实现的结果的文件化信息的可用性；

•利用得当的监视和丈量资源；

•适当阶段的丈量活动，以验证是否知足规定的哀求；

•利用得当的根本举动步伐和事情环境；

•有能力的人；

•“分外”过程的验证和定期重新验证；

•履行防止人为缺点的方法；

•产品和做事发布、交付和交付后活动的履行；

8.5.1.1掌握操持

必须在系统、子系统、组件和/或材料级别为干系制造场所和所有供应的产品制订掌握操持，包括用于生产散装材料和零件的产品；

对付利用通用制造工艺的散装材料和类似零件，系列掌握操持是可接管的；

必须有一个试生产和生产的掌握操持，该操持显示链接并合并来自设计风险剖析，工艺流程图和制造过程风险剖析输出的信息。

必须按照客户的哀求供应在投产前或生产掌握操持期间的网络的丈量和符合性数据；

掌握操持中必须包含以下内容：

•用于制造过程掌握的掌握手段，包括事情设置的验证；

•首件/末件验证；

•组织定义的分外特性进行监视掌握的方法；

•客户哀求的信息，如果有的话；

•指定的反应操持： 当考验到不合格品，过程变得统计不稳定或不具有统计能力时。

必须根据以下任何一项的哀求评审和更新掌握操持：

•组织确定已向顾客发运了不合格产品；

•当发生影响产品、制造过程、丈量、物流、供应来源、生产量变革或风险剖析的任何变革时；

•在客户投诉并采纳纠正方法后；

•以基于风险剖析的设定频率；

必须按照客户的哀求得到掌握操持审查或修订后的批准；

8.5.1.2标准化作业---操作解释和目视化标准

标准化事情文件必须是：

•与卖力实行事情的员工沟通并被他们理解；

•清晰可见；

•他们的职员理解的措辞呈现；

•可在指定的事情区域利用；

标准化事情文件还必须包括操作员安全规则；

8.5.1.3作业准备的验证

组织必须：

•验证实行的作业准备，例如：作业的初始运行、材料转换或须要新设置的作业变动；

•掩护准备职员的文件化信息；

•利用统计验证方法；

•实行首件/末件验证：应保留适用的部件，以便比较首件/末件；

•保留作业准备和零件验证后的过程和产品批准记录；

8.5.1.4停产后验证

方法确保停产后产品的同等性，无论是操持内还操持外。

8.5.1.5全面生产掩护

必须有一个文件化的全面生产掩护系统，该系统至少包括：

•确定以所需数量生产合格产品所需的工艺设备；

•设备的更换零件的可用性；

•供应机器、设备和举动步伐掩护资源；

•设备、工装、量具的包装和保存；

•适用的客户特定哀求；

•记录的掩护目标（OEE，MTBF等）：这些目标绩效必须作为管理评审的输入；

•定期审查掩护操持和目标，以及针对末实现目标的纠正方法的书面行动操持；

•利用预防和预测方法：定期检修；

8.5.1.6生产工装及制造、试验考验工装及设备的管理

必须为生产和做事材料以及散装材料的工具和量规设计、制造和验证活动供应资源；

一个生产工装管理系统，无论是属于组织还是客户，都必须包括：

•维修举动步伐和职员；

•储存和回收；

•设置；

•易腐工具的工具改换程序；

•工具设计修正文档，包括工程变更级别；

•工具修正和文档修订；

•工具标识、状态、所有权和位置；

客户拥有的设备必须有明显且永久的标记，以识别所有权和利用情形；

任何外包事情都必须有一个监控系统；

8.5.1.7生产排程

必须按排生产以知足客户订单/需求，例如：定时制；

这必须得到许可在关键阶段访问生产信息的信息系统的支持；

必须包括生产排程中的干系操持信息；

8.5.2标识和可追溯性

哀求

组织在必要时以适当的办法识别过程输出，以确保产品或做事符合哀求；

组织在全体运营过程中识别过程输出的检讨状态；

如果须要可追溯性，组织应供应过程输出的唯一标识，并保留实现可追溯性所需的文件化信息；

必须对所有汽车产品进行内部、客户和法规可追溯性哀求的剖析；

这包括根据以下员工、客户和消费都的风险级别或故障严重程度制订和记录可追溯性操持：

•能够识别和隔离不合格和/或可疑产品；

•确保知足客户和/或法规相应韶光哀求的能力；

•确保文件化信息以符合相应韶光哀求的格式保留；

•当客户和/或监管标准哀求时，确保对单个产品进行序列化标识；

•确保将标识和可追溯性哀求运用于具有安全/监管特色的外部供应的产品；

8.5.3属于客户或外部供方的财产

哀求

组织妥善照管任何客户或供应商拥有的财产，而这些财产在组织的掌握下。

这包括识别、验证、保护和保护财产；

如果顾客或供应商拥有的财产被缺点利用、丢失、破坏或创造不适宜利用，组织应关照所有者并保留有关所发生情形的文件化信息；

财产包括材料、组件、工具、设备、场所、知识产权，客户供应干系资料和个人数据；

8.5.4防护

哀求

在运营期间保护产品或做事输出以保持符合哀求；

防护可包括识别、处理、污染掌握、包装、储存、传输或运输以及保护；

防护必须包括标识、污染掌握、包装、储存、传输或运输以及保护；

防护必须适用于来自内部和外部供应商的材料和组件，从吸收到交付给客户并被客户接管；

必须按操持的韶光间隔检讨库存产品的状况，存储容器的位置/类型和存储环境，以创造变质或变坏；

必须利用库存管理系统来优化库存周转韶光并确保库存周转；

过期产品必须以与不合格产品类似的办法进行掌握；

必须遵守客户供应的保存、包装、运输和标签哀求；

8.5.5交付后活动

哀求

组织遵守任何适用的交付后产品或做事哀求；

为确定哀求，组织考虑：

•法律法规和客户哀求；

•与其产品和做事干系的潜在不良后果；

•做事的性子、用场和预期寿命；

•客户反馈；

交付后活动可能包括保修、掩护做事、回收和终极处置；

8.5.5.1做事信息反馈

必须有一个过程来确保将有关做事问题的信息传达给制造、物料搬运、物流、工程和设计活动；

•做事问题的目的是确保理解可能在客户所在地或现场创造的不合格产品和材料；

•做事问题应包括适用的现场故障测试剖析结果；

8.5.5.2与客户的做事协议

当与客户有做事协议时：

•验证干系做事中央是否符合适用哀求；

•验证任何专用工具或丈量设备的有效性；

确保所有做事职员都接管过适用哀求的培训；

8.5.6变动掌握

哀求

组织审查和掌握运行中的变更，以确保持续符合哀求；

组织保留描述变更评审结果、授权变更的职员以及作为评审结果要采纳的任何必要方法的文件化信息；

8.5.6.1变更掌握-补充

必须有一个文件化的过程来掌握、反应和评估影响产品符合性的任何变革，并且：

•定义验证和确认活动以确保知足客户哀求；

•验证变动；

•记录干系风险剖析的证据；

•保留验证和确认的记录；

应利用生产试运行来验证变动并验证变动对制造过程的影响；

根据顾客哀求，组织必须：

•在最近的产品批准后关照客户操持的产品实现变更；

•变更之前得到书面批准国

•完成额外的验证和确认哀求；

8.5.6.1.1过程掌握的临时变动

过程掌握列表，包括检讨、丈量、测试和防错装置，用于识别紧张过程掌握和批准的替代方法，必须记录和掩护；

清单应包括紧张过程掌握和任何批准的备用或替代方法；

剖析在内的替代掌握方法利用的流程；

在运送利用替代方法检讨或测试的产品之前，如果须要，请得到客户批准；

为每种替代过程掌握方法供应事情解释，并且必须每天审查操作，以确保目标是通过日常质量重点审核（分层过程审核）等方法尽快规复到标准过程或日常领导会议；

记录在案的重启验证必须确保规复所有功能；

来自备用过程掌握设备或过程的所有产品都必须是可追溯的。

参考文件：IATF16949与ISO9001