第一章 总则
第一条 为规范科学研究、技能开拓等科技活动的科技伦理审查事情，强化科技伦理风险防控，促进负任务创新，依据《中华公民共和国科学技能进步法》《关于加强科技伦理管理的见地》等法律法规和干系规定，制订本办法。
第二条 开展以下科技活动应依照本办法进行科技伦理审查：
（一）涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、不雅观察等研究活动的工具，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动；
（二）涉及实验动物的科技活动；
（三）不直接涉及人或实验动物，但可能在生命康健、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险寻衅的科技活动；
（四）依据法律、行政法规和国家有关规定需进行科技伦理审查的其他科技活动。
第三条 开展科技活动应坚持促进创新与戒备风险雷同一，客不雅观评估和谨严对待不愿定性和技能运用风险，遵照匆匆进人类福祉、尊重生命权利、坚持公正公道、合理掌握风险、保持公开透明的科技伦理原则，遵守我国宪法、法律法规和有关规定以及科技伦理规范。
科技伦理审查应坚持科学、独立、公道、透明原则，公开审查制度和审查程序，客不雅观谨严评估科技活动伦理风险，依规开展审查，并自觉接管有关方面的监督。涉及国家安全、国家秘密、商业秘密和敏感事变的，依法依规做好干系事情。
第二章 审查主体
第四条 高档学校、科研机构、医疗卫活气构、企业等是本单位科技伦理审查管理的任务主体。从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会。其他有科技伦理审查需求的单位可根据实际情形设立科技伦理（审查）委员会。
单位应为科技伦理（审查）委员会履职配备必要的事情职员、供应办公场所和经费等条件，并采纳有效方法保障科技伦理（审查）委员会独立开展伦理审查事情。
探索建立专业性、区域性科技伦理审查中央。
第五条 科技伦理（审查）委员会的紧张职责包括：
（一）制订完善科技伦理（审查）委员会的管理制度和事情规范；
（二）供应科技伦理咨询，辅导科技职员对科技活动开展科技伦理风险评估；
（三）开展科技伦理审查，按哀求跟踪监督干系科技活动全过程；
（四）对拟开展的科技活动是否属于本办法第二十五条确定的清单范围作出判断；
（五）组织开展对委员的科技伦理审查业务培训和科技职员的科技伦理知识培训；
（六）受理并帮忙调查干系科技活动中涉及科技伦理问题的投诉举报；
（七）按照本办法第四十三、四十四、四十五条哀求进行登记、报告，合营地方、干系行业主管部门开展涉及科技伦理审查的干系事情。
第六条 科技伦理（审查）委员会应制订章程，建立健全审查、监督、保密管理、档案管理等制度规范、事情规程亲睦处冲突管理机制，保障科技伦理审查合规、透明、可追溯。
第七条 科技伦理（审查）委员会人数应不少于7人，设主任委员1人，副主任委员多少。委员会由具备干系科学技能背景的同行专家，伦理、法律等相应专业背景的专家组成，并应该有不同性别和非本单位的委员，民族自治地方应有熟习当地情形的委员。委员任期不超过5年，可以留任。
第八条 科技伦理（审查）委员会委员应具备相应的科技伦理审查能力和水平，科研诚信状况良好，并遵守以下哀求：
（一）遵守我国宪法、法律、法规和科技伦理有关制度规范及所在科技伦理（审查）委员会的章程制度；
（二）按时参加科技伦理审查会议，独立公道揭橥审查见地；
（三）严格遵守保密规定，对科技伦理审查事情中打仗、知悉的国家秘密、个人隐私、个人信息、技能秘密、未公开信息等，未经许可不得透露或用于其他目的；
（四）遵守利益冲突管理哀求，并按规定回避；
（五）定期参加科技伦理审查业务培训；
（六）完成委员会安排的其他事情。
第三章 审查程序
第一节 申请与受理
第九条 开展科技活动应进行科技伦理风险评估。科技伦理（审查）委员会按照本办法哀求制订本单位科技伦理风险评估办法，辅导科技职员开展科技伦理风险评估。经评估属于本办法第二条所列范围科技活动的，科技活动卖力人应向科技伦理（审查）委员会申请科技伦理审查。申请材料紧张包括：
（一）科技活动概况，包括科技活动的名称、目的、意义、必要性以及既往科技伦理审查情形等；
（二）科技活动履行方案及干系材料，包括科技活动方案，可能的科技伦理风险及防控方法和应急处理预案，科技活动成果发布形式等；
（三）科技活动所涉及的干系机构的合法资质材料，参加职员的干系研究履历及参加科技伦理培训情形，科技活动经费来源，科技活动利益冲突声明等；
（四）知情赞许书，生物样本、数据信息、实验动物等的来源解释材料等；
（五）遵守科技伦理和科研诚信等哀求的承诺书；
（六）科技伦理（审查）委员会认为须要提交的其他材料。
第十条 科技伦理（审查）委员会应根据科技伦理审查申请材料决定是否受理申请并关照申请人。决定受理的应明确适用的审查程序，材料不完好的应一次性完全奉告需补充的材料。
第十一条 科技伦理审查原则上采纳会议审查办法，本办法另有规定的除外。
第十二条 国际互助科技活动属于本办法第二条所列范围的，应通过互助各方所在国家规定的科技伦理审查后方可开展。
第十三条 单位科技伦理（审查）委员会无法胜任审查事情哀求或者单位未设立科技伦理（审查）委员会以及无单位职员开展科技活动的，应书面委托其他知足哀求的科技伦理（审查）委员会开展伦理审查。
第二节 一样平常程序
第十四条 科技伦理审查会议由主任委员或其指定的副主任委员主持，到会委员应不少于5人，且应包括第七条所列的不同类别的委员。
根据审查须要，会议可哀求申请人到会阐述方案或者就特定问题进行解释，可约请干系领域不存在直接利益关系的顾问专家等供应咨询见地。顾问专家不参与会议表决。
会议采取***办法的，应符合科技伦理（审查）委员会对***会议适用条件、会议规则等的有关制度哀求。
第十五条 科技伦理（审查）委员会应按照以下重点内容和标准开展审查：
（一）拟开展的科技活动应符合本办法第三条规定的科技伦理原则，参与科技活动的科技职员资质、研究根本及举动步伐条件等符合干系哀求。
（二）拟开展的科技活动具有科学代价和社会代价，其研究目标的实现对匆匆进人类福祉、实现社会可持续发展等具有积极浸染。科技活动的风险受益合理，伦理风险掌握方案及应急预案科学恰当、具有可操作性。
（三）涉及以人为研究参与者的科技活动，所制订的招募方案公正合理，生物样本的网络、储存、利用及处置合法合规，个人隐私数据、生物特色信息等信息处理符合个人信息保护的有关规定，对研究参与者的补偿、损伤治疗或赔偿等合法权柄的保障方案合理，对薄弱人群给予分外保护；所供应的知情赞许书内容完全、风险奉告客不雅观充分、表述清晰易懂，获取个人知情赞许的办法和过程合规恰当。
（四）涉及实验动物的科技活动，利用实验动物符合替代、减少、优化原则，实验动物的来源合法合理，喂养、利用、处置等技能操作哀求符合动物福利标准，对从业职员和公共环境安全等的保障方法得当。
（五）涉及数据和算法的科技活动，数据的网络、存储、加工、利用等处理活动以及研究开拓数据新技能等符合国家数据安全和个人信息保护等有关规定，数据安全风险监测及应急处理方案得当；算法、模型和系统的设计、实现、运用等遵守公正、公道、透明、可靠、可控等原则，符合国家有关哀求，伦理风险评估审核和应急处置方案合理，用户权柄保护方法全面得当。
（六）所制订的利益冲突申明和管理方案合理。
（七）科技伦理（审查）委员会认为须要审查的其他内容。
第十六条 科技伦理（审查）委员会对审查的科技活动，可作出批准、修正后批准、修正后再审或不予批准等决定。修正后批准或修正后再审的，应提出修正建议，明确修正哀求；不予批准的，应解释情由。
科技伦理（审查）委员会作出的审查决定，应经到会委员的三分之二以上赞许。
第十七条 科技伦理（审查）委员会一样平常应在申请受理后的30日内作出审查决定，分外情形可适当延长并明确延长时限。审查决定应及时投递申请人。
第十八条 申请人对审查决定有异议的，可向作出决定的科技伦理（审查）委员会提出书面申说，解释情由并供应干系支撑材料。申说情由充分的，科技伦理（审查）委员会应按照本办法规定重新作出审查决定。
第十九条 科技伦理（审查）委员会应对审查批准的科技活动开展伦理跟踪审查，必要时可作出停息或终止科技活动等决定。跟踪审查间隔一样平常不超过12个月。
跟踪审查的紧张内容包括：
（一）科技活动履行方案实行情形及调度情形；
（二）科技伦理风险防控方法实行情形；
（三）科技伦理风险的潜在变革及可能影响研究参与者权柄和安全等情形；
（四）其他须要跟踪审查的内容。
根据跟踪审查须要，科技伦理（审查）委员会可以哀求科技活动卖力人提交干系材料。
第二十条 因科技活动履行方案调度、外部环境变革等可能导致科技伦理风险发生变革的，科技活动卖力人应及时向科技伦理（审查）委员会报告。科技伦理（审查）委员会应对风险受益情形进行评估，提出连续履行、停息履行等见地，必要时，重新开展伦理审查。
第二十一条 多个单位互助开展科技活动的，牵头单位可根据实际情形建立科技伦理审查协作与结果互认机制，加强科技伦理审查的折衷管理。
第三节 大略单纯程序
第二十二条 有下列环境之一的可以适用大略单纯程序审查：
（一）科技活动伦理风险发生的可能性和程度不高于最低风险；
（二）对已批准科技活动方案作较小修正且不影响风险受益比；
（三）前期无重大调度的科技活动的跟踪审查。
科技伦理（审查）委员会应制订适用大略单纯程序审查的事情规程。
第二十三条 大略单纯程序审查由科技伦理（审查）委员会主任委员指定两名或两名以上的委员承担。审查过程中，可哀求申请人就干系问题进行解释。审查决定应载明采纳大略单纯程序审查的情由和依据。
采纳大略单纯程序审查的，科技伦理（审查）委员会可根据情形调度跟踪审查频度。
第二十四条 大略单纯程序审查过程中涌现下列环境之一的，应按规定调度为会议审查，适用一样平常程序：
（一）审查结果为否定性见地的；
（二）对审查内容有疑义的；
（三）委员之间见地不一致的；
（四）委员提出须要调度为会议审查的。
第四节 专家复核程序
第二十五条 建立须要开展专家复核的科技活动清单制度，对可能产生较大伦理风险寻衅的新兴科技活动履行清单管理。清单根据事情须要动态调度，由科技部公开拓布。
第二十六条 开展纳入清单管理的科技活动的，通过科技伦理（审查）委员会的初步审查后，由本单位报请所在地方或干系行业主管部门组织开展专家复核。多个单位参与的，由牵头单位汇总并向所在地方或干系行业主管部门申请专家复核。
第二十七条 申请专家复核的，科技活动承担单位应组织科技伦理（审查）委员会和科技职员按哀求提交以下材料：
（一）本办法第九条所列材料；
（二）科技伦理（审查）委员会初步审查见地；
（三）复核组织单位哀求提交的其他干系材料。
第二十八条 地方或干系行业主管部门组织成立复核专家组，由科技活动干系领域具有较高学术水平的同行专家以及伦理学、法学等方面的专家组成，不少于5人。科技伦理（审查）委员会委员不得参与本委员会审查科技活动的复核事情。
复核专家应主动申明是否与复核事变存在直接利益关系，严格遵守保密规定和回避哀求。
第二十九条 复核专家组应按照以下重点内容和标准开展复核：
（一）初步审查见地的合规性。初步审查见地应该符合我国法律、行政法规、国家有关规定和科技伦理哀求。
（二）初步审查见地的合理性。初步审查见地应该结合技能发展需求和我国科技发展实际，对科技活动的潜在伦理风险和防控方法进行全面充分、恰当合理的评估。
（三）复核专家组认为须要复核的其他内容。
第三十条 复核专家组采纳适当办法开展复核，必要时可哀求干系科技伦理（审查）委员会、科技职员阐明解释有关情形。
复核专家组应该作出赞许或不同意的复核见地，复核见地应经全体复核专家的三分之二以上赞许。
第三十一条 地方或干系行业主管部门一样平常应在收到复核申请后30日内向申请单位反馈复核见地。
第三十二条 单位科技伦理（审查）委员会应根据专家复核见地作出科技伦理审查决定。
第三十三条 单位科技伦理（审查）委员会应加强对本单位开展的纳入清单管理的科技活动的跟踪审查和动态管理，跟踪审查间隔一样平常不超过6个月。
科技伦理风险发生重大变革的，应按照本办法第二十条规定重新开展伦理审查并申请专家复核。
第三十四条 国家对纳入清单管理的科技活动实施行政审批等监管方法且将符合伦理哀求作为审批条件、监管内容的，可不再开展专家复核。审批、监管部门和科技活动承担单位应严格落实伦理监管任务，防控伦理风险。
第五节 应急程序
第三十五条 科技伦理（审查）委员会应制订科技伦理应急审查制度，明确突发公共事宜等紧急状态下的应急审查流程和标准操作规程，组织开展应急伦理审查培训。
第三十六条 科技伦理（审查）委员会根据科技活动紧急程度等实施分级管理，可设立科技伦理审查快速通道，及时开展应急审查。应急审查一样平常在72小时内完成。对付适用专家复核程序的科技活动，专家复核韶光一并计入应急审查韶光。
第三十七条 应急审查应有干系专业领域的委员参会。无干系专业领域委员的，应约请干系领域顾问专家参会，供应咨询见地。
第三十八条 科技伦理（审查）委员会应加强对应急审查的科技活动的跟踪审查和过程监督，及时向科技职员供应科技伦理辅导见地和咨询建议。
第三十九条 任何单位和个人不得以紧急情形为由，回避科技伦理审查或降落科技伦理审查标准。
第四章 监督管理
第四十条 科技部卖力统筹辅导全国科技伦理监视事情，有关科技伦理审查监管的主要事变应听取国家科技伦理委员会的专业性、学术性咨询见地。地方、干系行业主管部门按照职责权限和从属关系卖力本地方、本系统科技伦理审查的监督管理事情，建立对纳入清单管理科技活动的专家复核机制，加强对本地方、本系统发生的重大突发公共事宜应急伦理审查的折衷、辅导和监督。
第四十一条 高档学校、科研机构、医疗卫活气构、企业等应履行科技伦理管理主体任务，健全本单位科技伦理监管机制和审查质量掌握、监督评价机制，常常性开展单位事情职员科技伦理教诲培训，加强对纳入清单管理的科技活动的动态跟踪和伦理风险防控。
国家推动建立科技伦理（审查）委员会认证机制，鼓励干系单位开展科技伦理审查认证。
第四十二条 科技部卖力培植国家科技伦理管理信息登记平台，为地方、干系行业主管部门加强科技伦理监管供应相应支撑。
第四十三条 单位应在设立科技伦理（审查）委员会后30日内，通过国家科技伦理管理信息登记平台进行登记。登记内容包括科技伦理（审查）委员会组成、章程、事情制度等，干系内容发生变革时应及时更新。
第四十四条 单位应在纳入清单管理的科技活动得到伦理审查批准后30日内，通过国家科技伦理管理信息登记平台进行登记。登记内容包括科技活动履行方案、伦理审查与复核情形等，干系内容发生变革时应及时更新。
第四十五条 单位应于每年3月31日前，向国家科技伦理管理信息登记平台提交上一年度科技伦理（审查）委员会事情报告、纳入清单管理的科技活动履行情形报告等。
第四十六条 对科技活动中违反科技伦理规范、违背科技伦理哀求的行为，任何单位或个人有权依法向科技活动承担单位或地方、干系行业主管部门投诉举报。
第四十七条 科技活动承担单位、科技职员违反本办法规定，有下列环境之一的，由有统领权的机构依据法律、行政法规和干系规定给予惩罚或者处理；造成财产丢失或者其他危害的，依法承担民事任务；构成犯罪的，依法深究刑事任务。
（一）以弄虚作假办法得到科技伦理审查批准，或者假造、修改科技伦理审查批准文件的；
（二）未按照规定通过科技伦理审查和专家复核擅自开展纳入清单管理的科技活动的；
（三）未按照规定得到科技伦理审查批准擅自开展科技活动的；
（四）超出科技伦理审查批准范围开展科技活动的；
（五）滋扰、阻碍科技伦理审查事情的；
（六）其他违反本办法规定的行为。
第四十八条 科技伦理（审查）委员会、委员违反本办法规定，有下列环境之一的，由有统领权的机构依据法律、行政法规和干系规定给予惩罚或者处理；造成财产丢失或者其他危害的，依法承担民事任务；构成犯罪的，依法深究刑事任务。
（一）弄虚作假，为科技活动承担单位得到科技伦理审查批准供应便利的；
（二）徇私舞弊、滥用权益或者玩忽职守的；
（三）其他违反本办法规定的行为。
第四十九条 高档学校、科研机构、医疗卫活气构、企业等是科技伦理违规行为单位内部调查处理的第一任务主体，应及时主动调查科技伦理违规行为，依法依规追责问责。
单位或其卖力人涉嫌科技伦理违规行为的，由其上级主管部门调查处理，没有上级主管部门的，由其所在地的省级科技行政管理部门卖力组织调查处理。
第五十条 地方、干系行业主管部门按照职责权限和从属关系，加强对本地方、本系统科技伦理违规行为调查处理的辅导和监督，组织开展对重大科技伦理案件的调查处理。
第五十一条 科技伦理违规行为涉及财政性资金设立的科技操持项目的，由项目管理部门（单位）按照项目管理有关规定组织调查处理。项目承担（参与）单位应按照项目管理部门（单位）哀求，主动开展并积极合营调查，依据职责权限对违规行为任务人作出处理。
第五章 附则
第五十二条 本办法所称科技伦理风险是指从伦理视角识别的科学研究、技能开拓等科技活动中的风险。最低风险是指日常生活中碰着的常规风险或与康健体检相称的风险。
本办法所称“以上”“不少于”均包括本数。本办法涉及期限的规定，未标注为事情日的，为自然日。
本办法所称“地方”是指省级地方公民政府确定的卖力干系领域科技伦理审查和管理事情的省级管理部门，“干系行业主管部门”是指***干系行业主管部门。
第五十三条 地方、干系行业主管部门可按照本办法规定，结合实际情形制订或修订本地方、本系统的科技伦理审查办法、细则等制度规范。科技类社会团体可制订本领域的科技伦理审查详细规范和指南。
第五十四条 干系行业主管部门对本领域科技伦理（审查）委员会设立或科技伦理审查有分外规定且符合本办法精神的，从其规定。
本办法未作规定的，按照其他现有干系规定实行。
第五十五条 本办法由科技部卖力阐明。
第五十六条 本办法自2023年12月1日起施行。
附件：须要开展伦理审查复核的科技活动清单
附件
须要开展伦理审查复核的科技活动清单
1. 对人类生命康健、代价理念、生态环境等具有重大影响的新物种合成研究。
2. 将人干细胞导入动物胚胎或胎儿并进一步在动物子宫中孕育成个体的干系研究。
3. 改变人类生殖细胞、受精卵和着床前胚胎细胞核遗传物质或遗传规律的根本研究。
4. 侵入式脑机接口用于神经、精神类疾病治疗的临床研究。
5. 对人类主不雅观行为、生理感情和生命康健等具有较强影响的人机领悟系统的研发。
6. 具有舆论社会动员能力和社会意识勾引能力的算法模型、运用程序及系统的研发。
7. 面向存在安全、人身康健风险等场景的具有高度自主能力的自动化决策系统的研发。
本清单将根据事情须要动态调度。
