当事人：莆田市涵江华丰塑胶有限公司
主体资格证照名称：《业务执照》
统一社会信用代码（注册号）：91350303X11317222E
住所（住址）：莆田市涵江区江口镇
法定代表人（卖力人、经营者）：李
经查，当事人于2022年9月至2023年1月期间，生产了型号规格为“XHF2001”，批号分别为“202209F003”、“202210F001”、“202212F001”、“202212F002”、“202212F004”、“202212F007”、“202212F008”、“202212F010”的电子体温计8批次共44264支，货值金额共计237198元，已全部售出。当事人在生产上述产品时，仅在机身上喷码批号、“S/N”（序列号）、“PD”（生产日期）信息，而未附有经注册批准的产品标签；同时当事人生产的上述产品所附的《电子体温计利用解释书》中未标明“医疗东西注册证编号”。
上述事实，紧张有以下证据证明：当事人持有的《业务执照》、《医疗东西生产容许证》、《医疗东西产品注册证》、《产品技能哀求》（闽械注准20202070506）复印件、河南省药品医疗东西考验院《考验报告》（202302479）、河南省平顶山市市场监督管理局《关于通报医疗东西违法线索的函》（平市监食药稽函〔2023〕2-16号） 、福建省食品药品质量考验研究院《关于省级医疗东西监督抽检创造一批次电子体温计风险情形的报告》、型号规格为“XHF2001”，批号为“202209F003”、“202210F001”、“202212F001”、“202212F002”、“202212F004”、“202212F007”、“202212F008”、“202212F010”的电子体温计的《生产批记录》、《成品考验报告》、《发卖条约》、《随货同行单》、当事人生产的电子体温计解释书、附标签产品与未附标签产品的比拟照片、《医疗东西召回事宜报告表》、《召回操持履行情形报告》、现场笔录、当事人受委托人邓讯问笔录等。
本局福州药品稽查办公室于2023年11月10日将行政惩罚奉告书电子投递当事人，并奉告企业有陈述申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述申辩见地。
本局认为，当事人作为医疗东西注册人，其生产的规格型号为“XHF2001”，批号分别为“202209F003”、“202210F001”、“202212F001”、“202212F002”、“202212F004”、“202212F007”、“202212F008”、“202212F010”的电子体温计属于第二类医疗东西，经河南省药品医疗东西考验院考验，考验结论为“被检样品不符合闽械注准20202070506《电子体温计》的哀求”，该《考验报告》中不合格的考验项目为“设备或设备部件的外部标记”。该行为违反了《医疗东西监督管理条例》（国务院令第739号）第三十九条第一款、第三款的规定，属于《医疗东西监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一款第二项的环境。
本案三个案源线索来源韶光靠近，所反响的为同一主体的相同违法行为，依法予以合并调查处理。
本案办理过程中，当事人积极合营案件调查，如实陈述违法事实并主动供应证据材料，但当事人存在未附有标签、解释书内容未标明医疗东西注册证号等多个违法事实，根据《福建省药品监管行政惩罚裁量权适用履行细则（试行）》第三条第二款综合裁量，建议予以一样平常行政惩罚。
综上，当事人生产解释书、标签不符合《医疗东西监督管理条例》规定的医疗东西电子体温计的行为，违反了《医疗东西监督管理条例》（国务院令第739号）第三十九条第一款、第三款的规定，属于《医疗东西监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一款第二项的环境，根据《医疗东西监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一款的规定，责令对当事人的行为惩罚如下：1、责令改正；2、处30000元罚款。
以上罚没款共计30000元。
潇湘晨报综合
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