文章目录
[+]
评价微生物樊篱特性的两种方法：不透性材料的方法和多孔透气材料的方法。个中(透气材料)参考ASTM F1608，不透气材料参考ISO 11607:2006。
2.生物相容性和毒理学特性
医疗东西制造商（MDM）根据东西和包装的相互浸染考量决定适用的测试需求，包装可参考ISO10993标准做生物根本三项。
（图片来自网络侵删）
3.物理和化学特性的验证和确认
物理化学性能在YY/T 0698中有详细的指标和方法，YY/T 0698系列标准为等同采取EN868系列标准，规定了常用材料的专用哀求。GB/T 19633第一部分规定了材料的通用哀求。
4.与成型和密封过程的适应性
包装材料必须具备可加工性，如创建密封强调曲线，该曲线必须知足加工时所必须的温度。
5.与预期灭菌过程的适应性
证明材料和预成型无菌樊篱系统适宜于其预期利用的灭菌过程和循环参数。
6.灭菌前和灭菌后的贮存寿命
证明材料和预成型无菌樊篱系统知足贮存寿命哀求，可参考ASTM F1980。
7.与标签系统的适应性
预成型无菌樊篱系统和带印刷的材料应对标签系统进行验证
包装材料上墨迹或涂胶层和灭菌适应性验证
包装材料上墨迹或涂胶层残留物的验证等
8.终极灭菌包装无菌有效期的验证
包括实际老化无菌有效期验证
加速老化无菌有效期的验证
末了，英硕包装小编整理了关于装入东西后的终极包装完全性验证参考标准供大家参考，包括但不限于：包装完全性试验、封合转移（EN 868-5 ）、剥离强度（ASTM F88 ）及渗漏测试（ASTM F1929）爆破测试（ASTM F1140）包装运输试验（ASTM D4169）等。
