在UDI履行运用过程中，有一个词常常被提及，即“利用单元产品标识”。由于企业产品常常包含多种包装层级，同样作为产品的某一层级， “利用单元产品标识”常常与“最小发卖单元产品标识”相稠浊。
如何精确的认识“利用单元产品标识”呢？首先，我们须要先理解“利用单元产品标识”的定义。
美国是环球第一个以法规形式履行唯一标识的国家，在“利用单元产品标识”方面的运用履历更为丰富。
FDA关于“利用单元产品标识”的定义：利用单元产品标识（UoU UDI-DI）是分配给利用单元等级医疗东西的标识符。当在东西的利用单元等级上没有标识UDI的情形下须要分配UoU UDI-DI，其目的是为了将东西利用与患者干系联。
在UDI未在医疗东西的利用层级进行标记的情形下利用，其目的是当医疗东西标签上没有UDI-DI时，供应一个可以识别患者利用的东西。当医疗东西的根本包装（即具有UDI的最低包装层级）中包含的东西数量大于1时，应分配UoU DI。
为了实现与国际的充分接轨，我国《YY/T 1681-2019医疗东西唯一标识系统根本术语》中参考了IMDRF指南的干系内容，将利用单元产品标识定义为：在医疗东西利用单元上没有医疗东西唯一标识的情形下，分配给单个医疗东西产品的产品标识，其目的是关联患者和医疗东西。注：例如，N支（N>1）采血管一包，单个采血管没有医疗东西唯一标识的情形下，给单个采血管分配的产品标识。
实际上，目前我国UDI履行仅对最小发卖单元及其以上的产品层级提出了哀求，并未对利用单元产品标识的运用做过多的哀求和限定，之以是在这里和大家磋商医疗东西利用单元产品标识，一方面是由于美国对UoU UDI-DI的施行哀求，这也影响到了海内出口美国的医疗东西企业在UDI方面的履行，另一方面也是由于随着UDI履行在三医联动方面的进一步衔接运用，涌现了与医保结算干系的问题，也一定会引起对利用单元产品标识赋码干系的运用磋商。
近些年来，在UDI公共平台做事企业履行UDI的过程中，就有碰着过企业医疗东西产品出口美国的过程中须要对利用单元产品标识赋码的情形。与一样平常的UDI履行比较，这对企业来说是个不小的寻衅，对UDI履行新方案、生产流程设计、本钱等都提出了更高的哀求。
在UDI履行过程中，对付医疗东西最小发卖单元的包装中包含多个临床利用单元的情形，一方面要符合UDI法规和《医疗东西解释书和标签管理规定》的哀求，另一方面又要考虑到医院的结算问题，但在实际履行过程不同的UoU UDI-DI分配办法每每也存在着一些冲突与抵牾。 比如符合法规哀求但医院无法实现对单个医疗东西扫码结算，或是医院能实现扫码结算但对医疗东西注册人/备案人存在不合规风险等。
目前我国UDI制度的履行仍处于一个不断推进与完善的过程中，未来对付利用单元产品标识的运用不用除有其他的办理对策或哀求。企业在医疗东西利用单元UDI履行过程中应充分考虑合规的哀求、医疗供应链需求、医保的哀求、履行本钱等影响成分。
