2024年 第4号
为加强医疗东西质量监管，保障"大众用械安全，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗东西生产、经营企业和利用单位开展医疗东西监督抽检事情。经陕西省医疗东西质量考验院考验，现对26批次不符合标准规定产品予以公告（见附件）。
针对监督抽检中创造的不合格的医疗东西，陕西省药品监督管理局已哀求各干系地市药品监管部门对不合格医疗东西生产、经营和利用单位进行依法处置。
特此公告。
附件：陕西省医疗东西监督抽检不符合标准规定产品名单
陕西省药品监督管理局
2024年3月26日
附件
陕西省医疗东西监督抽检不符合标准规定产品名单
序号
考验报告
编号
标示产品名称
委托单位
被抽查单位
抽样
地点
标示生产企业
牌号
规格型号
生产日期或批号
综合
剖断
不合格项和紧张问题
备注
1
SJ2023Q0040
医用吸氧面罩
陕西省药品监督管理局
府谷
县医院
利用单位
河南驼人贝斯特医疗东西有限公司
/
普通面罩 成人型
2023年1月9日 202301009
不合格
无菌
2
SJ2023Q0069
海水鼻腔洗濯液
陕西省药品监督管理局
黄龙县
中医医院
利用单位
长春市科新生化药械研究所
/
（浓度）NN-0.9,
100ml/瓶
20220502 20220501
不合格
微生物
限度
3
SJ2023K0006
医用外科口罩
陕西省药品监督管理局
府谷县新欣堂医药有限公司
经营单位
河北沃尔享医疗科技有限公司
图文
平面形
耳挂式175mm×95mm允差±10%
2022年7月15日20220715
不合格
口罩带、
无菌
标示生产企业否认生产
4
SJ2023K0025
医用外科口罩
陕西省药品监督管理局
西安怡康医药连锁有限任务公司韩城未来城店
经营单位
河南省景康医疗东西有限公司
图文
无菌平面耳挂式（大号）尺寸：17.5cm×9.5cm±10%
2022年12月13日 22121301
不合格
阻燃性能
5
SJ2023K0022
医用防护口罩
陕西省药品监督管理局
延安市宝塔区悦康医药有限公司
经营单位
河南圣士康医疗东西有限公司
图文
折叠挂耳型
2022年10月07日 F22100703
不合格
密合性
标示生产企业否认生产
6
SJ2023Q0133
医用
防护服
陕西省药品监督管理局
国药控股陕西有限公司宝鸡分公司
经营单位
河南艾尔乐康健家当有限公司
图文
无菌连身式180
20220921 22092148
不合格
外不雅观
7
SJ2023K0023
医用
外科口罩
陕西省药品监督管理局
延安市宝塔区淇渊大药房有限公司
经营单位
广东名立医疗科技有限公司
图文
耳挂式（无菌）17.5cm×
9.5cm（允差不超±5%）
2022/10/02 20221001
不合格
压力差
8
SJ2023K0019
医用
外科口罩
陕西省药品监督管理局
陕西凯维医药有限公司
经营单位
河南省华裕医疗东西有限公司
图文
平面型大号（17.5cm×
9.5cm）
23020203 2023年02月02日
不合格
无菌
标示生产企业否认生产
9
SJ2023Q0062
医用
帽子
陕西省药品监督管理局
绥德县中医医院
利用单位
河南省中健医疗东西有限公司
图文
平顶帽
3220306721 2022年3月4日
不合格
无菌
10
SJ2023K0027
一次性利用医用外科口罩
陕西省药品监督管理局
延川县延水关镇卫生院
利用单位
山东海迪科医用制品有限公司
图文
平面形，
耳挂式17.5cm×
9.5cm
221114 2022.11.14
不合格
阻燃性能
11
SJ2023K0029
医用
防护口罩
陕西省药品监督管理局
安康市祥泰医疗东西科技有限公司
经营单位
山东朱氏药业集团有限公司
图文
无菌折叠挂耳式（ZS9502）
22100616 20221006
不合格
过滤效率
12
SJ2023Q0084
医用帽子
陕西省药品监督管理局
延川县公民医院
利用单位
河南省中健医疗东西有限公司
图文
平顶帽
3221125121
2022年11月22日
不合格
无菌
13
SJ2023YD0045
脉搏
血氧仪
陕西省药品监督管理局
陕西
海吉纳
医疗科技
有限公司
经营单位
河北循证医疗科技株式会社
图文
XZ-M50
2022年12月20日 202212001
不合格
设备或设备部件的外部标记
14
SJ2023YD0061
电子
血压计
陕西省药品监督管理局
商洛
康天医药
有限任务公司九部
经营单位
欧姆龙（大连）
有限公司
图文
HEM-7121
2022.05.11 202205L
不合格
设备或设备部件的外部标记、输入功率
15
SJ2023K0040
医用
防护口罩
陕西省药品监督管理局
西乡县汉康大药房有限公司
经营单位
河南省圣士康医疗东西有限公司
图文
折叠挂耳型
2022年9月12日 20220912
不合格
过滤效率
标示生产企业否认生产
16
SJ2023K0056
医用
防护口罩
陕西省药品监督管理局
陕西东亚医药连锁有限公司
经营单位
河南盛思威纺织科技有限公司
图文
无菌折叠耳挂式16cm×11cm×5.8cm
2022年10月28日 05221028
不合格
过滤效率
17
SJ2023Q0418
引流袋
陕西省药品监督管理局
宝鸡市公民医院
利用单位
扬州市松田医疗东西有限公司
图文
A型（1000ml）
20230802 2023年
8月2日
不合格
密封性
18
SJ2023Q0205
脱脂棉
陕西省药品监督管理局
宜君县
中医医院
利用单位
菏泽市阳雪卫生材料有限公司
图文
500克
2022年11月02日 20221102
不合格
吸水量
19
SJ2023Q0203
脱脂棉球
陕西省药品监督管理局
富平县
药材公司新特药
经营部
经营单位
菏泽市阳雪卫生材料有限公司
图文
50g/小号
2022年06月02日 20220602
不合格
吸水量
20
SJ2023Q0114
引流袋
陕西省药品监督管理局
岚皋兴
皋医院
利用单位
扬州市松田医疗东西有限公司
图文
A型（1000ml）
20220402 20220402
不合格
密封性
21
SJ2023Q0108
医用
隔离鞋套
陕西省药品监督管理局
镇安县妇幼保健院
利用单位
陕西华瑞邦医疗科技株式会社
图文
B型长款
2022/03/10 220301
不合格
外不雅观
22
SJ2023ST0029
一次性
利用
灭菌橡胶
外科手套
陕西省药品监督管理局
陕西华远医药集团镇巴有限公司
经营单位
宝鸡高盛医疗用品有限公司
图文
7波折手指/无粉
20221020 20221020
不合格
无菌
23
SJ2023Q0370
打仗
镜润滑液
陕西省药品监督管理局
陕西仁康药业有限公司
生产单位
陕西仁康药业有限公司
图文
8ml
2023.09.15 23091501
不合格
渗透压
24
SJ2023YD0062
温控银针治疗仪
陕西省药品监督管理局
西咸新区聚鑫医疗东西有限公司
生产单位
西咸新区聚鑫医疗东西有限公司
图文
SNHT32
2020年11月09日 HT2020110901
不合格
设备或设备部件的外部标记、与供电网的分断
25
SJ2023YD0090
血栓
弹力争仪
陕西省药品监督管理局
陕西
裕泽毅
医疗科技有限公司
生产单位
陕西裕泽毅医疗科技有限公司
图文
YZ5000
2023-02-27
不合格
电源
26
SJ2023YD0070
低温
等离子体多功能
手术系统
陕西省药品监督管理局
西安外科医学科技有限公司
生产单位
西安外科医学科技有限公司
图文
SM-D380A
20230822
不合格
设备或设备部件的外部标记
