2014年国家食品药品监督管理总局发布《第一类医疗东西产品目录》（以下简称2014版一类目录），2017年全面修订发布《医疗东西分类目录》（以下简称2017版目录），对第一类医疗东西备案管理供应了有效的政策依据和技能支撑，对医疗东西监管和行业发展起到了积极的推动浸染。近年来，随着医疗东西行业高速发展，新材料、新技能、新产品不断呈现，2014版一类目录和2017版目录已不能完备适应产品分类和备案须要。第一类医疗东西产品目录亟需修订。
二、修订过程
在全面梳理现行有效的与第一类医疗东西分类干系的目录、文件及产品分类界定信息根本上，研究借鉴欧美和日本低风险医疗东西监管的有关法规、分类规则、市场准入流程及上市后监管方法，结合第一类医疗东西产品备案中创造的突出问题，听取干系专家见地，对目录逐条核对梳理、技能研判、查漏补缺，形成《第一类医疗东西产品目录》修订草案（搜聚见地稿）。2021年8月17日至9月10日面向社会公开搜聚见地，并多次搜聚有关监管、审评、备案等部门见地，修正形成《第一类医疗东西产品目录》（修订送审稿），经医疗东西分类技能委员会专业组会议审议，进一步修正完善，形成新修订的《第一类医疗东西产品目录》（以下简称新《一类目录》）。
三、修订内容
新《一类目录》以2017版目录为主体框架，包含2017版目录中19个子目录，119个一级产品种别，368个二级产品种别，品名举例2629个。较2017版目录增加90条产品信息，新增品名举例538个。详细修订内容如下：
（一）对2014版一类目录、2017版目录及既往发布的干系医疗东西分类界定文件中第一类医疗东西产品信息进行梳理整合。
（二）梳理汇总2018-2020年共五批医疗东西产品分类界定结果汇总中的第一类医疗东西产品分类界定信息，对付经核实确有产品备案的信息，原则上予以保留，规范产品描述、预期用场和产品名称；对付经核实无干系产品备案的信息，未纳入新《一类目录》。
（三）新《一类目录》中产品描述和预期用场包括第一类医疗东西产品核心剖断要素，同时只管即便覆盖目前的第一类医疗东西产品信息和品名举例。品名举例原则上符合《医疗东西通用名称命名辅导原则》。
（四）新《一类目录》中各子目录均附有解释，明确了子目录修订内容及产品备案的把稳事变。
（五）体例了《部分第一类医疗东西产品禁止添加身分名录》作为附录，规定新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激用具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌身分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢浸染的身分或者可被人体接管的身分，包括但不限于附录表格中所列身分，进一步规范干系产品备案。
（六）限定了物理降温产品范围。对2017版目录中“09-02-03 物理降温设备”第三个条款标产品描述、预期用场和品名举例均进行了规范和修正，除在身分方面予以限定之外，在预期用场方面限定其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完全皮肤”，在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。并明确哀求该类产品备案时，应该直策应用目录中的“品名举例”名称，产品描述应该详细列明产品详细组成身分，预期用场不应当超出目录规定的预期用场，进一步规范此类产品备案，净化市场环境。
（七）删除了液体敷料、膏状敷料有关内容。将2017版目录“14-10-08 液体、膏状敷料”中第三个条款删除，即非无菌供应、通过在创面表面形成保护层，起物理樊篱浸染，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的照顾护士的液体、膏状敷料未纳入新《一类目录》。
四、其他须要解释的情形
（一）由于干系领域不包括作为第一类医疗东西管理的产品，新《一类目录》中不涉及“12有源植入东西、13无源植入东西及21医用软件”子目录。
（二）新《一类目录》中不包含体外诊断试剂。
（三）新《一类目录》中不包含医疗东西组合包类产品。
（四）当新《一类目录》中产品描述项下利用“常日由……组成”时，干系内容只给出了产品的代表性组成构造，产品备案时，应该明确产品的详细组成。当产品描述项下利用“一样平常采取……制成”时，干系内容只给出了产品的代表性材质，产品备案时，应该明确产品的详细材质。
