关于质量系统，我们之前先容过如何进行偏差管理和展开问题调查；本日我们紧张磋商什么是纠正/预防方法（CAPA）？为什么要重视 CAPA ？CAPA 对企业有什么好处？
什么是 CAPA 系统？
CAPA 是指纠正/预防方法，是质量管理体系的主要流程之一，帮助企业创造并纠正问题，目的是改进流程和防止此类问题再次发生。美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟国家认证机构（Notified Bodies）等许多监管机构都对 CAPA 提出了哀求，如果企业未能按哀求履行 CAPA，并因此涌现了不合规行为，监管机构可能会采纳相应的惩罚方法。
CAPA 是一套用于识别、调查并剖析质量问题的系统性流程。全面的 CAPA 管理包括找到导致问题的根本缘故原由，制订并履行相应的纠正或预防方法，考验纠正或预防方法的实行效果，防止再次发生此类问题或类似问题。
有效的 CAPA 管理可以促进企业提高质量，从而为企业带来更多好处。企业可以通过 CAPA 找到并纠正质量问题，有效减少毛病和不良情形，提高产品质量，降落物料和产品本钱，提高投资回报率，提高顾客满意度，在某些情形下还能提高企业产品的安全性。彻底办理质量问题后，还能帮助企业减少因报废、复工、索赔等带来的潜在本钱问题。CAPA 还能促进企业持续改进质量管理体系，彰显企业对质量的高度重视和不懈努力，打造差异化竞争上风。
制订 CAPA 操持
完成问题调查后，接着要制订相应的 CAPA 操持，确保真正有效地办理问题。您有没有碰着过这种情形，自己确实采纳了 CAPA 方法，本以为纠正了问题，但是很快问题又再次涌现？这可能是由于没有彻底调查并找到问题的根本缘故原由。在紧张劳碌的事情环境下，可能常常碰着不彻底调查问题的根本缘故原由就匆忙下结论的情形，这实际上是无效的 CAPA 方法。我们可以借助检讨量表、5W（人物、事宜、韶光、地点和缘故原由）、4M（人、机器、方法和物料）、鱼骨图等质量工具和方法来赞助 CAPA 活动。
建立 CAPA 操持前，您必须先找到问题，确定问题的显著性，认识并记录潜在风险和任务。如果您无法按哀求实行 CAPA 方法，可能是由于存在一些障碍或风险。因此在风险评估中，须要对这些障碍或风险进行识别和剖析。接下来，与其他项目操持一样，您要明确参与实行 CAPA 操持的干系职员、事情任务、韶光节点和其它干系事情。纠正与预防方法应具备任务明确、指标量化、详细可行、行动及时的特点。
检讨有效性
检讨有效性紧张是为了评估特定的方法、操持或干预是否有效或成功办理了问题。检讨有效性还有利于评判整体 CAPA 系统的康健状态。详细检讨内容包括判断一个项目、一项制度、一种方法或一项行动在多大程度上达到了空想效果且没有负面影响。
检讨有效性，常日要明确实行干预方法后想要达到的目标和成果，即确立目标；目的是衡量特定干预方法的有效性，找出得到合理改进的地方，为决策者后续行动、确立干预方法效果或影响评估指标供应参考信息。网络到干系数据和信息后，开始剖析所有定量数据（比如通过调查或丈量得到的数据）和定性数据（比如通过访谈或不雅观察得到的数据），判断该干预方法是否达到了目标以及目标达成率。
您可以根据以上剖析结果，总结干预测试的有效性，记录得到的终极效果，包括终极效果的上风和劣势。
在检讨过程中，调查员要剖析质量系统在检测故障、隔离故障、评估故障和纠正故障方面的有效性，要检讨干系事情职员是否遵守良好生产规范（GMP）和具备必要的技能知识，根据故障类型和故障显著程度查明已经发生的故障次数，并明确完成故障调查的韶光框架。调查员还要检讨该故障是否波及同一药品的其他批次或与此有关的其它药品，检讨 CAPA 系统的及时性和有效性，检讨是否落实了有效的预防方法。末了，调查员还要评估和检讨趋势剖析与质量报告工具。
结论
综上所述，企业务必要拥有完善 CAPA 操持，尽早创造问题并办理问题，以免问题升级，导致顾客投诉、产品召回或监管惩罚等严重后果。企业落实有效的 CAPA 管理流程，有助于进一步完善质量管理系统，减少摧残浪费蹂躏（降落本钱），提高顾客满意度；表示企业对质量的高度重视和不懈努力。虽然企业难免会涌现偏差问题，须要展开干系调查或采纳 CAPA 方法，但是深入调查问题的根本缘故原由，采纳合理的纠正和预防方法，不仅对患者有好处，从长远来看，还能帮助企业降落生产本钱，进而带给消费者更经济实惠的产品或做事。
检讨干预方法的效果，有助于企业判断是否要连续实行该干预方法，是否要改变或停滞实行该干预方法。记住，这些调查信息做成书面文件后，会在日后很长一段韶光内或者当您无法在现场回答有关 CAPA 系统的问题时，供应给监管机构的检讨员阅读。这些文件还可能呈交给监管机构、企业员工、高等管理者以及外部审计员查阅。因此，这类调查文件要完全阐述全体事宜和解决办法，包括合理的阐明解释。
