上海安钛克医疗科技有限公司获批的“球囊型冷冻溶解导管” 上海市药监局供图
上海安钛克医疗科技有限公司的“球囊型冷冻溶解导管”由球囊型冷冻溶解导管、手动回缩器组成，与特定冷冻溶解仪联合利用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。该产品所用“32mm大球囊”和“8mm短头”设计，可以稳定掌握制冷剂流量，有效掌握冷冻温度，且可贴近肺静脉口，有效采集肺静脉电位，从而担保冷冻溶解效果。相较于在中国上市的海内、国外同类产品，该技能具有创始性。该产品上市可进一步知足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。
上海魅丽纬叶医疗科技有限公司获批的“肾动脉射频溶解仪”和“一次性利用网状肾动脉射频溶解导管”
上海魅丽纬叶医疗科技有限公司的“肾动脉射频溶解仪”由主机、脚踏开关、主机连接线、中性电极连接线以及电源线组成。“一次性利用网状肾动脉射频溶解导管”由网篮支架，溶解电极，保护鞘、手柄、接插件组成。上述两个产品配套利用，可用于赞助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。一次性利用网状肾动脉射频溶解导管具有螺旋式排布的六个电极，能够有效提高溶解效率，网篮状设计使溶解时血流不被阻断，在海内及国际上均属独创。肾动脉射频溶解仪采取的温度、阻抗丈量及反馈掌握算法，使手术操作更加简便。该产品上市有利于射频溶解技能的临床运用推广，可进一步降落临床治疗用度，使更多难治性高血压及药物不耐受的高血压患者受益。
官网截图
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上述多款创新产品自研发报告至获批上市期间，国家药监局医疗东西技能审评检讨长三角分中央通过创新产品专人辅导机制，多次上门为创新企业供应“一对一、零间隔”的咨询辅导做事；上海市药监部门将产品纳入推举前置做事范围，市器审中央、市医械院和浦东、徐汇等区生物医药产品注册辅导做事事情站主动跨前做事，协同办理企业在产品研发、检测、注册核查等环节推进过程中碰着的堵点难点，帮助企业少走弯路。
上海市药监部门将持续提升政策供给和创新做事能级，不断完善“一清单、两优化、三联动”做事机制，制订重点研制产品和项目清单，按照“早期参与、专人专班、全程跟踪、专业辅导”的原则，开展分级分类做事辅导；发挥区级生物医药产品注册辅导做事事情站的前沿触角浸染，通过“市级建库+各区排摸”相结合办法，积极挖掘造就创新产品；设立医疗东西做事专窗平台，跟踪保障重点项目，专人对接手事企业详细诉求，辅导办理疑难杂症；针对关键期间的关键品种履行“一品一企一策”，提升做事针对性和实效性，力争跑出支持本市创新药械上市的“加速度”，积极做事生物医药家当高质量发展，保障患者用药用械安全。
