21CC肿瘤情报（第32期）： “肿瘤疫苗”最新临床研究进展公布合源生物CAR-T产品申报上市

一、新药（新适应症/技能）获批

赛生药业那西妥单抗注射液获批上市

近日，根据国家药监局官网信息，赛生药业报告的那西妥单抗注射液上市申请已经得到批准。
本次获批的适应症为治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。

那西妥单抗是一款靶向神经节苷脂GD2的人源化单克隆抗体，通过与肿瘤细胞表面的GD2结合，能够引起抗体介导的细胞毒性反应并激活补体系统，从而达到杀伤肿瘤的效果。
那西妥单抗于2020年11月在美国获批上市，与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合治疗对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童（1岁及以上）和成人患者。

二、研发/临床/市场进展

“肿瘤疫苗”最新临床研究进展公布

近日，Moderna和默沙东联合宣告，mRNA疫苗mRNA-4157联合Keytruda治疗玄色素瘤的2b期临床达到紧张终点，并操持于2023年启动3期临床并拓展到其它瘤种；2b期临床研究表明，比较于PD-1抗体单药，联合治疗可以将复发或去世亡风险降落44%。
不足为奇，Immunomic 因其质粒DNA疫苗ITI-3000在默克尔细胞癌（MCC）患者中的临床研究，得到FDA快速通道认证（FTD），公司估量于明年报告ITI-3000在MCC患者中的1期试验的顶线数据。
两项关键试验，标志着以mRNA、DNA 疫苗为代表的核酸疫苗，在临床观点验证明验中有所打破，即将跨入肿瘤疫苗治疗新时期。

复宏汉霖抗PD-1单抗获欧盟孤儿药资格

12月15日，复宏汉霖宣告，其PD-1抑制剂斯鲁利单抗（汉斯状）用于治疗小细胞肺癌（SCLC）得到欧盟委员会（EC）付与孤儿药资格。
此前，该产品用于治疗SCLC的适应症也曾得到美国FDA付与孤儿药资格。

斯鲁利单抗是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液，已于2022年3月在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。
今年10月，该药在中国获批第二项适应症，联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

合源生物CAR-T产品报告上市

12月13日，中国国家药监局药品审评中央（CDE）官网公示，合源生物已在中国递交其CAR-T产品赫基仑赛注射液（拟定）的上市申请，并得到受理，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）患者。

FDA宣告加速批准第2款KRAS抑制剂

12月13日，美国FDA宣告加速批准Mirati Therapeutics公司KRAS G12C抑制剂adagrasib上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
这也是FDA批准的第2款直接抑制KRAS突变体活性的靶向疗法。
值得一提的是，再鼎医药拥有该药在大中华区的独家权柄。

百济神州展示百悦泽®比拟亿珂®所取得的PFS优效性结果

12月13日，百济神州公布了其ALPINE试验的终极PFS剖析结果：在这项针对复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的环球3期试验中，百悦泽®比拟亿珂®取得了优效性结果，表现出更具上风的心脏功能干系的安全性特色。

在该试验终极剖析中，经独立评审委员会（IRC）和研究者评估，百悦泽®比拟亿珂®取得了PFS优效性结果（HR: 0.65 [95% CI, 0.49-0.86] P=0.0024）。
24个月时，研究者评估百悦泽®的PFS率为78.4%，而亿珂®为65.9%。
经IRC评估，在所有紧张亚组中均不雅观察到PFS获益，包括携带del(17p)/TP53突变的高风险患者亚组（HR: 0.52; [95% CI, 0.3-0.88]）。
此外，经IRC评估，百悦泽®也显示出更高的总缓解率（ORR），为80.4%，而亿珂®为72.9%（双侧P值为0.0264）。

耐立克®中国临床研究进一步验证长期疗效和安全性

12月12日，信达生物宣告，信达生物与亚盛医药互助的中国原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）在美国路易斯安那州新奥尔良举行的第64届美国血液学会（ASH）年会上，以口头报告形式公布了最新中国临床进展，分别为耐立克®的中国关键II期注册临床研究数据和该品种在中国的5年长期随访数据。

两项在中国开展的关键II期注册临床研究数据显示，耐立克®在T315I突变的CML慢性期（-CP）和CML加速期（-AP）患者中均表现出了精良的长期有效性和安全性。

再鼎医药：尼拉帕利NORA研究中期OS数据揭晓

12月15日，再鼎医药在欧洲肿瘤内科学会线上全体大会（ESMO Virtual Plenary）上，展示了则乐®（尼拉帕利）用于中国铂敏感复发卵巢癌患者坚持治疗的3期临床研究NORA的一项新的中期总生存期数据结果。

只管在安慰剂组中有43%(38/88) 的患者疾病进展后，在后续的治疗中利用了至少一剂PARP抑制剂，研究结果仍表明，无论患者是否有gBRCA突变，与安慰剂比较，接管个体化起始剂量方案[1] 的尼拉帕利坚持治疗表现出了能够延长患者总生存期（OS）的有利趋势。

加科思KRAS G12C抑制剂JAB-21822得到CDE打破性治疗药物认定

12月16日，加科思药业自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822被中国国家监督管理局（NMPA）药批驳审中央（CDE）付与用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者二线及以上治疗的打破性治疗药物认定。
这次认定是基于JAB-21822前期良好的疗效和安全特性得到，打破性治疗的认定将有助于药品上市的加速审评、注册及加快患者提早得到药物。

三、肿瘤投融资与企业动态

思路迪医药正式在港交所IPO

12月15日，3D-MEDICINES（简称：思路迪医药）正式在港交所上市。
思路迪医药这次IPO的发行价为24.98港元/股,总市值为64亿港元。

思路迪于2010年在上海成立，是中国早期从事精准医疗的企业之一，2019年分拆出了诊断和新药两个独立发展的品牌：思路迪诊断为思路迪的精准诊断业务板块，紧张聚焦于肿瘤精准诊断；思路迪医药为思路迪的药物研发业务，专注于肿瘤药物研发，其核心业务模式是通过联合互助开拓、容许引进及自主创造等办法，开拓及商业化肿瘤产品及候选药物。

复宏汉霖与宜联生物达成计策互助，加码ADC创新平台布局

12月13日，复宏汉霖宣告与苏州宜联生物医药有限公司(“宜联生物”)达成计策互助，复宏汉霖将得到基于宜联生物自主知识产权的抗体偶联药物（antibody-drug conjugate, ADC）技能平台针对两个指定靶点在环球范围内开拓、生产和商业化等相应ADC产品的独家容许和分容许权柄。

据先容，宜联生物专注于开拓具有国际竞争力的偶联药物，已开拓出最新一代具有独立自主知识产权的Tumor Microenviroment Activable LINker（TMALIN®）新型抗体偶联药平台技能，可扩大ADC药物的治疗窗，提升ADC药物在实体肿瘤中的治疗效果，以期为环球肿瘤患者带来更好的治疗方案。
公司产品管线中YL201及YL202项目均已得到中美临床试验默示容许，进入临床I期研究阶段。

英美达医疗完成近3 亿D轮融资

近日，深圳英美达医疗技能有限公司（以下简称 \"大众 英美达 \公众）宣告完成 D 轮股权融资，融资金额近 3 亿元。
本轮融资由松禾成本和思邈成本领投，基石投资、成商投资、民生证券旗下基金、华泰国信医疗投资基金、迪策投资、安信轻盐医药康健家当投资基金、龙岗金控跟投。
本轮融资资金将用于开拓及巩固创新产品线的研发，产能培植，市场拓展以及团队培植。

据理解，英美达成立于2015 年，产品线聚焦于消化道 / 呼吸道肿瘤及心血管疾病。
其核心产品包括超声内窥镜、电子内窥镜、血管成像系统设备及耗材，并且为参与手术供应高端有源治疗东西。
英美达于 2021 年 8 月获批并正式推出海内第一款内窥镜用超声诊断设备。

或然生物完成1500万美元的种子轮融资

或然生物有限公司（下称“或然生物”，Alternative Bio）近日宣告完成数千万美金种子轮融资，此轮融资由红杉中国种子基金和斯道成本协同F-Prime Capital共同领投。
本轮融资将用于推进以调控蛋白翻译活力的药物管线和药物创造平台的开拓，首批开拓药物有望运用在恶性肿瘤的治疗中。

或然生物由复旦大学生物医学院副院长蓝斐教授、牛津大学Ludwig癌症研究所及美国艺术与科学院院士施杨教授、斯坦福大学Or Gozani教授共同创立，三位创始人都曾深度参与过生物技能公司的创立和发展。
三位教授的实验室曾在表不雅观遗传学领域做出过主要创造，近年来转向蛋白翻译调控领域。
研究课题覆盖蛋白质润色、基因表达调控、RNA润色调控、核糖体润色等多个方向。

四、21CC一周不雅观点

泽布替尼“头敌人”完胜伊布替尼背后：Biotech如何走稳国际化道路？

近日，百济神州公布其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼在环球3期头敌人研究ALPINE试验中无进展生存期（PFS）的终期剖析结果。
ALPINE研究的终期剖析数据显示，泽布替尼相较于伊布替尼，能够显著延长CLL患者的无进展生存期

中国医学科学院血液病医院淋巴瘤诊疗中央主任邱录贵对21世纪经济宣布表示，中国创新药的研发在近十年取得了长足的进步，尤其是在2015年往后，得益于药物评审制度的重大改革、成本的涌入，以及人才的积累，中国创新药研发进入了快车道。

“创新须要过程，现在的药物研发处于内卷的状态，这也是我们走向真正创新型国家无法迈过、也必须要经由的一个阶段。
目前，在生物医药领域，真正实现原始创新的国家紧张还是美国、欧洲、日本以及其他发达国家，我们在原始创新方面和美国比较也还有巨大的差距。
”邱录贵认为，泽布替尼头敌人临床试验的成果，证明了只有始终如一通过大量的根本研究、药物研发、临床研究的逐渐竞争，就能够经由大浪淘沙的磨练。
只有厚积薄发，真正的原始创新才能早日到来。

百济神州高等副总裁、环球研发卖力人汪来博士在接管21世纪经济宣布采访时表示：“创新药‘出海’在近期碰着了一些挫折，最大的挫折在于临床试验的设计以及临床患者的试验入组情形。
目前，不少公司做的三期临床试验不是国际多中央试验，还有一些试验是由于对照药并不是适宜在干系国家在运用的药物，以是末了导致了在FDA审评这些药物时，以为没有足够的根据批准这个药物，而这实在跟临床设计是非常干系。
”

不能统统了之：如何让乳腺癌患者术后重拾自傲？

“作为体表器官，乳房的缺失落对女性心灵带来的损伤是无法估量的。
因此，对外科年夜夫而言，要尽可能使患者恢复原来的身体形态，保留女性原有的曲线。
例如通过早筛早诊，创造早期乳腺癌，在肿瘤治疗安全条件下，保乳根治手术优先考虑，无法保乳则可以进行乳房重修。
” 近日，复旦大学附属***乳腺外科主任吴克瑾在接管21世纪经济宣布采访时表示。

吴克瑾指出，乳房作为体表器官，是女性性征的一种表现，同时也是新生儿粮仓。
“从某种意义上讲，乳房这一器官不只承载疾病和去世亡，更具主要人文意义，有分外生理代价，这与内脏器官的病变和治疗不同。
”

吴克瑾认为，乳房就像一栋屋子，而入侵肿瘤则像一栋违章建筑，在拆除违章建筑的过程中，如何复原好原来的构造十分主要，不能因违章建筑不好看，就将原有的统统拆除。
因此，在乳腺癌患者手术治疗中，不能统统了之，应根据患者详细情形做相应处理，尽可能规复其原有的状态。

“在担保肿瘤治疗安全条件下，保持患者外不雅观的俊秀，同时，做好患者卵巢功能保护和生养能力的保存，让患者做一个完全的女性，不能由于肿瘤失落去做母亲的权利，这些都是我们须要考虑的问题。
” 吴克瑾向21世纪经济宣布表示。

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