□ 况宇迪 郝丽静
医疗东西不良事宜是指已上市的医疗东西，在正常利用情形下发生的、导致或者可能导致人体侵害的各种有害事宜。不良事宜数据是医疗东西上市后监管主要数据源之一。据新型生物质料与高端医疗东西广东研究院数据中央（以下简称高端医械院数据中央）统计，2024年一季度美国表露的医疗东西不良事宜数共480426起，较2023年同期均有所低落；澳大利亚2024年一季度医疗东西不良事宜数据暂未完备表露，从2023年各季度数据来看，澳大利亚不良事宜数呈逐渐上升趋势。以下对美国和澳大利亚近期不良事宜数据进行回顾与剖析（澳大利亚不良事宜数据表露最新韶光为2024年2月初，取2023年11月至2024年1月数据进行统计剖析）。
整体情形
美国
据高端医械院数据中央统计，2024年一季度美国医疗东西不良事宜数据库共表露480426起不良事宜，比拟2023年一季度的495251起，减少了14825起，同比低落2.99%。1月份和3月份不良事宜数同比均呈低落趋势，3月份低落幅度较大，同比低落7.38%。
美国医疗东西不良事宜数据库将不良事宜的事宜类型界定为：故障、致伤、致去世、无阐明和其他，另有少量事宜没有划分。据高端医械院数据中央统计，2024年一季度美国不良事宜占比最高的事宜类型为故障事宜，达67.28%，共发生323245起；其次为致伤事宜，共有154180起，占总数的32.09%；致去世事宜共发生了2708起，占0.56%。此外，还有293起不良事宜为未阐明及其他事宜类型。比拟2023年一季度，2024年一季度美国不良事宜的致伤事宜类型比例上升了3.10%，故障事宜类型低落了3.21%，致去世事宜类型比例相对稳定。
从2024年一季度表露的不良事宜报告来源来看，共有468056起不良事宜报告来源于制造商，占比高达97.43%；另有8019起报告来源于分销商，3513起为志愿上报，838起来自利用单位，占比分别为1.67%、0.73%、0.17%。与2023年一季度比较，各报告来源占比相对稳定。
澳大利亚
据高端医械院数据中央统计，2023年11月至2024年1月澳大利亚共表露医疗东西不良事宜2090起，较上年同期（2022年11月—2023年1月）1600件增长30.63%。个中，2024年1月份不良事宜数增长幅度最大，为760件，比较2023年1月份的479件增加了281件，同比增长58.66%。
澳大利亚对不良事宜引发后果分为：致伤、致去世和未致伤三类。据高端医械院数据中央统计，2023年11月至2024年1月共有1332起不良事宜致伤，占总事宜数的63.73%，占比较上年同期上升了0.92%；610起未致伤，占总事宜数的29.19%；25起致去世，占总事宜数的1.20%。值得把稳的是，2023年1月至2024年1月致伤不良事宜数量随月份呈颠簸上升趋势，2024年1月份致伤事宜数达峰值——503起，也是近5年来单月致伤事宜数峰值。
从不良事宜报告来源类型看，2023年11月至2024年1月澳大利亚的不良事宜上报紧张来自医疗东西行业的制造商和供应商，上报数量为1942起，占92.92%；59起来自其他报告人，占2.82%；57起来自医疗专业人士，占2.73%；24起来自消费者，占1.15%；8起来自医学研究员，占0.38%。与上年同期（2022年11月—2023年1月）比较，2023年11月至2024年1月制造商和供应商、医学研究员上报比例有所提升，消费者和医疗专业人士上报比例有所低落，整体以制造商和供应商上报为主。
产品剖析
美国
通过统计美国产品分类代码对应的2024年一季度不良事宜数，不良事宜数量最多的单类产品为工厂校准式一体型连续血糖监控系统，共报告了75296起；其次为根管重塑牙内-骨内栽种体和备用掌握器启用的胰岛素输注泵。在不良事宜数量前十位的产品中，共有四类产品为胰岛素泵干系产品，共计报告了89737起；有两类产品为血糖监测产品，共有82447起。值得把稳的是，2024年一季度完备植入式止痛用脊髓刺激器不良事宜数增长幅度较大，同比增长86.79%。
从美国各产品分类不良事宜数量增量来看，2024年一季度较上年同期不良事宜数量增长最多的是备用掌握器启用的胰岛素输注泵，增加了12678起。其次为工厂校准式一体型连续血糖监控系统，增加了6855起。不良事宜数TOP3产品分类的高频设备问题如下。
对工厂校准式一体型连续血糖监控系统的不良事宜涉及的设备问题进行数量统计显示，排在前五位的高频设备问题分别为：“无线通信问题”“结果或读数禁绝确、不充分或禁绝确”“无设备输出”“意外的运用程序关闭”“过早报废指示器”。提示该类产品的不良事宜紧张与设备的通信故障、旗子暗记输出、指示器寿命短、结果禁绝确等问题干系。
对根管重塑牙内-骨内栽种体的不良事宜涉及的设备问题进行数量统计显示，排在前五位的高频设备问题分别为：“骨整合失落败”“骨整合损失”“没有识别设备或利用问题的不良事宜”“植入物破损或物理损伤”“断裂”。提示该类产品的不良事宜紧张与栽种体骨整合失落败或是与骨组织连接涌现问题干系。
对备用掌握器启用的胰岛素输注泵的不良事宜涉及的设备问题进行数量统计显示，排在前五的高频设备问题分别为：“泵送停滞”“电池问题”“充电问题”“禁绝确的丈量”“通讯或传输问题”。提示该类产品的不良事宜紧张与产品的泵送故障、电池问题、丈量不准等问题干系。
对这三类产品的不良事宜涉及的患者问题进行数量统计，可以看到三者最高频的患者问题均为“没有临床体征、症状或状况”，尤其是血糖监控系统与备用掌握器启用的胰岛素输注泵，解释这两类产品的不良事宜大多数并未对患者造成侵害。栽种体由于骨整合涌现问题后，会导致栽种体周围纤维化，乃至植入失落败，造成患者涌现疼痛等临床反应。
澳大利亚
澳大利亚将东西产品分为：医疗东西（I类，Im类，Is类，Ⅱa类，Ⅱb类，Ⅲ类）、体外诊断东西（1类，2类，3类，4类）和有源植入东西三类。据高端医械院数据中央统计，2023年11月至2024年1月澳大利亚的医疗东西不良事宜有1766起，占比91.93%；有源植入东西不良事宜共114起，占比5.93%；体外诊断东西不良事宜共41起，占比2.13%。与上年同期（2022年11月—2023年1月）比较，2023年11月至2024年1月医疗东西不良事宜数增加了512件，占比上升了6.80%；体外诊断东西和有源植入东西的不良事宜数量占比分别低落了2.69%和4.11%。
对三类东西的细分管理种别对应的不良事宜数进行统计显示，Ⅲ类医疗东西不良事宜最多，为913起，其次是Ⅱb类医疗东西539起。与上年同期（2022年11月—2023年1月）比较，2023年11月至2024年1月Ⅲ类医疗东西不良事宜增量也最多，增加了391起，同比增长74.90%；Ⅱa类医疗东西、有源植入东西和3类体外诊断东西均有所低落。
2023年11月至2024年1月，澳大利亚不良事宜数排前三的产品种别分别为动态胰岛素输注给药装置/遥控系统（145起）、心脏内植入式起搏器导线（91起）、皮下葡萄糖传感器（80起）。值得把稳的是，与上年同期（2022年11月—2023年1月）比较，2023年11月至2024年1月，动态胰岛素输注给药装置/遥控系统、皮下葡萄糖传感器、植入式双腔自动除颤器、膝盖内置假体插入组件和频率反应式双腔起搏器不良事宜数增幅明显，个中，膝盖内置假体插入组件和频率反应式双腔起搏器，同比增速分别为136.7%、162.5%。此外，血管造影用固定型X射线透视数字诊断系统不良事宜数由去年同期的0起增至69起。
针对不良事宜数最多的动态胰岛素输注给药装置/遥控系统，对其不良事宜中的故障类型进行统计，可以看到高频的故障紧张为：“机器”“材料完全性问题”“输注或流量问题”“无适当的名称/代码”。
（作者单位：新型生物质料与高端医疗东西广东研究院）
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