新版FMEA第五版FMEA2019：过程PFMEA详解

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FMEA七步法

新版FMEA第五版FMEA2019：过程PFMEA详解新版FMEA第五版FMEA2019：过程PFMEA详解人工智能

过程FMEA步骤一：策划与准备

3.1.1 目的

新版FMEA第五版FMEA2019：过程PFMEA详解新版FMEA第五版FMEA2019：过程PFMEA详解人工智能

（图片来自网络侵删）

过程策划与准备步骤旨在描述PFMEA项目评审中包含或不包含的产品/过程。

该过程考虑工厂内所有过程均可通过PFMEA进行剖析或重新剖析。
它使得组织能够在高层面上评审所有过程，并终极决定须要剖析哪些过程。
准备阶段的总体上风是将资源集中在优先级最高的过程上。

过程策划与准备步骤的紧张目标是：

•项目识别

•项目操持：目的、韶光安排、团队、任务、工具（5T）

•剖析边界：剖析中包括什么、不包括什么

•根据履历教训确定基准FMEA

•构造剖析步骤的根本

3.1.2 PFMEA项目确定和边界

PFMEA项目确定包括明确理解评估的内容。
这涉及到一个决策过程来确定顾客项目所需的PFMEA。
在剖析中，不包括和包括的内容同样主要。

以下基本问题可帮助确认PFMEA项目：

•顾客从我们这里购买什么？

•是否有新的哀求？

•在传达哀求/特性时，哪些特定过程/要素会导致风险？

•顾客或公司是否哀求PFMEA？

•我们是否制造产品并拥有设计掌握权？

•我们是否购买产品且仍旧拥有设计掌握权？

•我们是否购买产品且没有设计掌握权？

•谁卖力接口设计？

•我们是否须要系统、子系统、组件或其它层面的剖析？

对这些问题和公司定义的其他问题的回答，将帮助创建所需的PFMEA项目清单，从而确保了方向、承诺和事情重点的同等性。

以下内容可有助于团队确定PFMEA的边界，如下所示：

•法律哀求

•技能哀求

•顾客需求/须要/期望（内部和外部顾客）

•哀求规范

•图表（方块图/边界图/系统图）

•示意图、图纸和/或3D模型

•物料清单（BOM）、风险评估

•类似产品以往的FMEA

•防错哀求、可制造性和可装置性设计（DFM/A）

•QFD质量功能展开

准备阶段须要在过程开始时就绪，以确保事情方向和关注点同等，即完全的生产线、过程名称/过程要素。

工厂内会影响产品质量且可考虑进行PFMEA剖析的过程包括：吸收过程、零件和材料存储、产品和材料交付、制造、装置、包装、标签、成品运输、储存、掩护过程、检测过程以及返工和返修过程等。

缩小准备范围的过程演示

在确定PFMEA范围时，可酌情考虑以下方面：

•技能新颖性/创新程度

•质量/可靠性历史（内部、零公里、现场失落效、类似产品的保修和保险索赔）

•设计繁芜性

•职员和系统的安全

•网络物理系统CPS（包括网络安全） 见术语

•法律合规性

•目录和标准零件

可帮助决定是否将现有的PFMEA纳入终极范围的项目：

•新开拓的产品和过程

•产品和过程的变更

•操作条件的变更

•哀求变更（法律/法规、标准/规范、顾客、最新技能变更）

•制造履历、零公里问题或现场问题/保修

•可能导致危险的过程失落效

•内部产品监视的结果

•人体工程学问题

•持续改进

3.1.3 PFMEA项目操持

DFMEA项目明确后，应立即制订PFMEA的实行操持。

建议利用本手册1.5节所述的5T方法（目的、韶光安排、团队、任务、工具）。
在制订项目操持时，组织还须要考虑适用的顾客特定哀求（CSR）方法和/或可交付成果的进展情形。
PFMEA操持有助于公司提前启动PFMEA。
DFMEA活动（七步法过程）应纳入总体项目操持。

3.1.4 确定基准PFMEA

PFMEA的部分准备事情包括理解哪些可用信息可以帮助跨职能团队，个中包括适用根本PFMEA（第1.3节中所述）、类似产品的PFMEA或产品根本PFMEA。
根本PFMEA是专门适用于具有共同或同等产品边界或干系功能的产品的根本过程FMEA。
在新产品的根本上，根本PFMEA将添加新项目特定组件和功能，以完成新产品的PFMEA。
新产品的添加要素可能来源于PFMEA本身，也可能来源于参考初始系列或根本PFMEA的新文件中。
若没有可用的基准，那么团队将开拓一个新的PFMEA。

3.1.5 过程FMEA表头

过程FMEA步骤二：构造剖析

3.2.1 目的

过程构造剖析旨在识别制造系统并将其分解为过程项、过程步骤和过程事情要素。

过程构造剖析的紧张目标是：

•剖析范围的可视化

•构造树或其他：过程流程图

•识别过程步骤和子步骤

•顾客和供应商工程团队之间的协作（接口任务）

•功能剖析步骤的根本

过程流程图或构造树可帮助定义流程，并为构造剖析供应根本。
详细形式可因公司而异，包括利用符号、符号类型及其含义。
过程FMEA旨在展示“走流程”时实际存在的过程流程，其描述了全体产品过程的流程。
在构造剖析（步骤二）结束前不得开始进行功能剖析（步骤三）。

3.2.2 过程流程图

Ø过程流程图有宏不雅观(Macro)和微不雅观(Micro)两种。

•宏不雅观的过程流程图只是列出各个工序流程。

•微不雅观的过程流程图需详细到各个工步，即各主要动作(Action)；

Ø过程流程图描述为达到某个目标的干系活动(Activities)；

Ø过程流程图供应工艺流程、先后顺序和功能(Function: Verb+Noun)的信息；

Ø过程剖析能帮助关注改进活动；

Ø常日它是过程的第一“景象”；供应代表过程方向的物流图形

Ø用于 PMFEA，掌握操持，模具布局，事情园地平面图等的根本。

Ø所有过程都应被包括，如进料，标识，发运，检讨，返工，报废，在制品流转，外包工序等

3.2.3 构造树

构造树按层次排列系统元素，并通过构造连接展示依赖关系。
这种图形构造可帮助理解不同过程项、过程步骤和过程事情要素之间的关系，每个元素都是一个构建块，随后会增长相应的功能和失落效。

过程事情要素是过程流程或构造树的最低级别。
每个事情要素都是一个可能影响过程步骤的紧张潜在缘故原由类别的名称。
种别数量可能因公司而言，即4M、5M、6M等，这常日被称为石川法。
过程步骤可能包括一个或多个种别，每个种别都会单独进行剖析。
关于如何利用4M类型确定失落效起因，请拜会第3.4-7节“失落效起因‘’。
4M种别：职员、设备、材料（间接）、环境；其他种别包括但不限于：方法、丈量

3.2.4 顾客和供应商工程团队之间的协作（接口职责）

构造剖析的输出（过程流程可视化）为顾客和供应商（包括设备供应商）在过程设计和/或PFMEA项目技能评审期间的协作供应了工具。

3.2.5 功能剖析的根本

步骤二“构造剖析”中定义的信息将被用于步骤三“功能剖析”。
若构造剖析中短缺过程要素（操作），那么功能剖析中也会相应短缺这些要素。

过程FMEA步骤三：功能剖析

3.3.1 目的

过程功能剖析旨在确保产品/过程的预期功能/哀求得到妥善分配。

过程功能剖析的紧张目标是：

•产品或过程功能可视化

•构造树/网或等效过程流程图

•将哀求或特性与功能关联

•工程团队（系统、安全和组件）之间的协作

•失落效剖析步骤的根本

3.3.2 功能

功能描述了过程项或过程步骤的预期用场。
每个过程项或过程步骤可能具备多个功能。

在功能剖析开始前，要网络的信息可能包括但不限于：产品和过程功能、产品/过程哀求、制造环境条件、周期、职业或操作职员安全哀求、对环境影响等。
在定义功能剖析所需的“正面的”功能和需求时，此类信息至关主要。

功能的描述需清晰准确。

推举的短语格式为：一个“行为动词”后加一个“名词”，表示可丈量的过程功能（“做这个“，”到这个”）。

功能该当是“现在时态”，并利用动词的基本形式（交付、包含、掌握、组装、传输）。

示例：钻孔，涂胶，插销，焊接支架

过程项的功能从较高等别开始描述，并在构造剖析中引用过程项。
作为一项高等别描述，过程项可考虑以下功能：内部功能、外部功能、顾客干系功能和/或终极用户功能。

注：上述功能的“反面”即为失落效影响。

示例：组装组件

该过程步骤的功能描述了在工位上产生的终极产品特性。

注：上述功能的“反面”即为失落效模式。

示例：将烧结轴承压入电机壳

该过程事情要素的功能反响了过程事情要素对创建过程/产品特性的过程步骤的贡献。

注：上述功能的“反面”即为失落效起因。

示例：从滑槽手动获取烧结轴承

示例：用力将烧结轴承压入电机壳

关于功能和构造的逻辑连接关系，须要问以下问题：

“它用来做什么？”

如何实现产品/过程哀求——从右到左（过程项→过程步骤→过程事情要素）

“如何？”

为什么实行产品/过程哀求——从左到右左（过程事情要素→过程步骤→过程项）

3.3.3 哀求（特性）

哀求是产品的差异特色（或量化属性）。
例如,轴的直径或表面处理状态。
PFMEA的哀求被描述为产品特性和过程特性。

注：上述的“反面”为实现模式和失落效起因。

产品特性（哀求）与实行过程功能的绩效有关，是可判断或丈量的。

产品特性展示在产品图纸或规范文件中，例如，几何形状、材料、表面处理状态、涂层等。
过程功能产生产品特性。
设计文件包括法律哀求（例如，无铅材料）、行业哀求（例如，螺纹等级）、顾客哀求（例如，数量）和内部哀求（例如，零件清洁度）。

产品特性可在产品制造后丈量（例如，间隙）。
产品特性可能源于性能哀求，例如:法律哀求（雨刮器性能）。

在上述情形下，应首先列出可丈量的产品特性，然后是性能哀求，例如：花键过针直径（政府雨刮器条例XYZ）。
在PFMEA表格中，详细量值为可选项。

产品特性：

•例如：可以从各种外部和内部来源得到

法律哀求：

•例如：遵照指定的康健安和环境保护条例

行业规范和标准：

•例如：ISO9001、VDA6.3过程审核、SAE J标准

顾客哀求：

•符合顾客规范，例如：知足哀求的质量，根据韶光X和数量Y（输出Z/小时）制造和供应产品

内部哀求：

•产品制造在工艺周期内、符合预期的生产本钱（例如：举动步伐可用性、拒收限值、无纠正事情）、生产系统原则、过程质量和清洁度解释

过程特性：

•过程特性指确保通过过程实现产品特性的过程掌握。
过程特性可展示在制造图纸或规范（包括操作手册、调试手册、防错验证程序等）中。
过程特性可以在产品制造过程中丈量（例如：压力）。
在PFMEA表格中，详细量值为可选项。

3.3.4 功能关系的可视化

过程项的功能，过程步骤的功能和过程事情要素的功能之间的交互能够可视化为：功能网、功能构造、功能树、功能矩阵和/或功能剖析，详细取决于实行PFMEA所利用的软件工具。
例如，表格中包含了实行PFMEA的功能剖析。

压入烧结轴承参数图示例

功能剖析构造树示例

3.3.5 工程团队(系统、安全和组件)之间的协作

公司内部的工程团队须要彼此协作，以确保项目或顾客项目的信息同等，特殊是当多个PFMEA团队同时进行技能风险剖析时。
例如，系统、安全和/或组件团队供应的设计信息可帮助PFMEA团队理解团队制造产品的功能。
这种协作可通过口头（项目会议）或书面总结的形式实现。

3.3.6 失落效剖析的根本

对过程功能进行完全定义（正面词汇）后，将能够实行全面的步骤四“失落效剖析”，由于潜在失落效常日是功能无法被知足（反面词汇）。

过程FMEA步骤四：失落效剖析

3.4.1 目的

过程失落效剖析旨在识别失落效起因、模式和影响，并展示它们之间的关系，以进行风险评估。

过程失落效剖析的紧张目标是：

•建立失落效链

•每个过程功能的潜在失落效影响、失落效模式和失落效起因

•利用鱼骨图（4M类型）或失落效网识别过程失落效起因

•顾客和供应商之间的协作（失落效影响）

•FMEA表格中失落效文件化和风险剖析步骤的根本。

每个过程要素/步骤（构造剖析/步骤二和功能剖析/步骤三）都会实行失落效剖析。

3.4.2 失落效

过程步骤失落效源于产品和过程特性。
示例包括：

•不符合哀求

•不一致或部分被实行的任务

•没有目标的活动（非预期的活动）

•不必要的活动

3.4.3 失落效链

针对特定，需考虑以下三个方面：

l失落效影响（FE）

l失落效模式（FM）

l失落效起因（FC）

3.4.4 失落效影响

失落效影响与过程项（系统、子系统、组件要素或过程名称）的功能干系。
失落效影响被描述为顾客把稳或体验的结果。
PFMEA中应该明确指出可能影响安全或导致不符合法规的失落效。

顾客可能是：

•内部客户（下一步操作/后续操作/操作目标）

•外部客户（下一层级/ OEM /经销商）

•立法机构

•产品或产品终极用户/操作职员

以下失落效影响会进行严重度评级：

1.您的工厂：假设在工厂内检测到失落效，则该失落效模式的影响（工厂会采纳什么方法，例如：报废）

2.发运至工厂：假设在发运至下一个工厂前未检测到失落效，该失落效模式的影响（下一个工厂会采纳什么方法，例如：分拣）

3.终极用户：过程项影响的后果（终极用户关注、觉得、听到、闻到什么等，例如车窗升的太慢）

在决定哪一组失落效影响适用时，应该提出以下问题会有帮助：

1.失落效模式是否会对下贱加工过程造成物理影响，或对设备或操作职员造成潜在侵害？

在后续任何顾客工厂内无法进行组装或与对手件对配(or join to mating component)。

若答案为是，则该当确定PFMEA中“您的工厂”和/或“发运至工厂”的制造影响。
若答案为否，请回答第2个问题。

示例可包括：

•无法在工位X处组装

•无法在顾客端进行卡嵌

•无法在顾客端进行对接

•不能在工位X处钻孔

•导致工位X处刀具过度磨损

•工位X处设备破坏

•对顾客端操作职员带来安全风险

把稳：若零件无法组装，则对终极用户不产生影响，第2个问题也不适用。

2.对终极用户有什么潜在影响？

独立于操持或履行的任何掌握，包括缺点或防错，请考虑导致终极用户把稳或体验的过程项会发生什么。
此类信息可能通过DFMEA得到。
若某一影响来自DFMEA，则PFMEA中的产品失落效影响的描述应该与相应的DFMEA保持同等。

注：在某些情形下，剖析团队可能并不理解终极用户的影响（例如，目录零件、现货产品、第3级组件）。
当不理解此类信息，应该根据产品功能和/或过程规范定义影响。

示例可包括：

•噪音•操作费力•难闻的气味•间歇运行•漏水•怠速不稳•无法调度•难以掌握•外不雅观不良

•监测系统功能降落或失落效•终极用户无法掌握车辆•对终极用户的安全影响

3.若在到达终极用户前检测到失落效影响，会发生什么？

当前或吸收位置的失落效影响也须要考虑在内。

识别PFMEA中“您的工厂”和/或“发运至工厂”的制造影响。

示例可包括：

•停线•停滞发运•整车候检•产品100% 报废•生产线速率降落

•增加人力以坚持所需的生产线节拍•返工和返修

3.4.5 失落效模式

（过程）失落效模式指过程导致产品无法交付或不能供应预期功能的办法。

团队应假设产品的基本设计是精确的；但如果存在设计问题，且此类设计问题会导致过程问题，则应该将问题和设计团队沟通以得到办理。

假设失落效模式可能涌现，但不一定涌现；失落效模式应利用技能术语描述，而不是顾客可察觉的症状。

失落效模式的完全性可通过评审以往缺点案例、不合格品或废品报告以及集体谈论的办法进行验证。
其来源还应包括：比拟类似过程，以及评审有关类似组件的顾客（终极用户和后续操作）索赔案例。

有几种潜在的失落效模式，包括：

•过程功能损失/操作未实行•部分功能损失 – 操作不完全•过程功能降落

•过程功能超出预期 – 赶过太多•间歇过程功能 - 操作不一致•运行不稳定

•非预期过程功能 -操作缺点•安装缺点零件•过程功能延迟 - 操作延迟

范例的失落效模式可能是，但不限于：

•孔太浅，太深，缺失落或偏离位置•表面脏污•表面处理过度

•连接器插脚错位•连接器未完备到位•吸收不合格零件，拒收合格零件，跳过检测工位（漏检）

•标签丢失•条码不可读•ECU刷新时用错软件

拾取零件

为什么PFMEA中没有识别到失落效模式？

•未创建微不雅观流程图。

•功能没有量化。

尺寸；设计参数；重量；数量；位置深度；硬度；金相等级；力矩……

•过程哀求未识别全。

形状；外不雅观；方向……

•失落效模式四种/七种/九种模式考虑不全。

无功能；部分/过度/逐渐功能降落；间歇性功能；非预期功能

•未考虑工序件的物流失落效。

目的：练习定义失落效模式

ü根据前面所选的2个微不雅观工步（动作）

ü每个工步都能列出7种失落效模式（表B1-2）

ü快速完成7种失落效模式，纵然有些听上去是不可能的或屈曲的。

ü删除那些没故意义的失落效模式。
如果小组中有1个人不同意删除，则保留到往后谈论

ü确保在这个阶段要列出所有7种失落效，纵然有可能7种情形都不适用。

3.4.6 失落效起因

失落效起因指失落效模式的缘故原由。
失落效模式是失落效起因的结果。
在可能的范围内，应识别每个失落效模式在制造或装置方面的潜在缘故原由。
尽可能简明扼要的列出缘故原由，以便针对性的采纳相应的行动（掌握和方法）。

范例的失落效起因可能包括经典的石川的4M类型，但不限于：

•职员：安装工人、机器操作职员/赞助职员、材料赞助职员、掩护技能员等。

•机器/设备：机器人、漏斗性储料罐、注塑机、螺旋运送机、考验设备、夹具等。

•材料（间接）：机油、安装润滑脂、浓缩洗涤剂（操作赞助工具）等。

•环境：热度、灰尘、污染、照明、噪音等环境条件。

注：体例FMEA时，应假设来料零件/材料精确。
若历史数据显示来料零件存在质量毛病，则FMEA团队可例外处理。

安排一名推进者勾引团队思考“值得寻思的勉励问题”能够帮助揭示/创造失落效起因的一种方法。
这些问题可以是广义问题，它们该当能够勉励过程专家思考这个过程，且问题数量应坚持在可管理的水平。
它们可以仅与过程干系，且能够按照4M类型细分。
通过剖析以往PFMEA中的失落效起因，可制订问题初始列表。

示例 - 装置过程：

3.4.6.1 职员

1.是否可能利用过程中的可用缺点零件？

2.零件是否可能被漏装？

3.零件是否可能被缺点的装载？

4.零件从拿取到运用期间是否会破坏？

5.是否可能利用缺点材料？

3.4.6.2 设备

1.自动化过程是否可能中断？

2.数据是否可能缺点输入？

3.机器是否可能绕过自动掌握，在手动模式下运行？

4.是否有一个操持，以确定预防和探测掌握方法？

3.4.6.3 材料（间接）

1.是否可能过多/过少/没有材料利用？

2.是否可能在缺点位置利用材料？

3.4.6.4 环

1.任务所需的照明是否足够？

2.过程中利用的零件是否被视为异物？

失落效起因的描述需清晰准确。
“毛病”、“破损”、“操作缺点”、“不遵守哀求”或“不正常”等术语无法全面描述失落效起因和失落效模式并确定应对方法。

3.4.7 失落效剖析

根据过程步骤，导出故障并从功能剖析中创建故障链（即失落效构造/失落效树/失落效网）（见图3.3-1）。

失落效构造的关注要素被称为失落效模式，失落效模式存在相应的失落效影响和失落效起因。
根据关注工具的不同，失落效可被理解为失落效影响、失落效模式或失落效起因。

应该通过解答“为什么会涌现失落效模式”这一问题找到失落效起因和失落效模式之间的关联。

应该通过解答“失落效模式会导致什么后果”这一问题找到失落效影响与失落效模式之间的关联。

失落效剖析构造树示例

1、失落效影响（FE）

与“功能剖析”中的“1. 过程项的功能”干系的失落效影响。

把稳：潜在失落效模式可能有多个失落效影响，表格中对失落效影响进行了分类，避免相同的失落效模式和起因过多重复。

2、失落效模式（FM）

与“功能剖析”中的“2. 过程步骤的功能”干系的失落效模式（类型）。

把稳：建议用户从失落效模式开始填写，然后利用功能剖析部分“1. 过程项的功能”分栏中所示的信息确定相应的失落效影响，这是由于个中部分或全部种别可能是适用的。

3、失落效起因（FC）

与“功能剖析”中的“3. 过程事情要素的功能”干系的失落效起因。

3.4.8 PFMEA与DFMEA的关系

一项特色（产品特性）的设计失落效可能导致一项或多项产品功能失落效。
相应的过程失落效指过程无法实现设计特色。
不符合产品特性这一项就会导致失落效影响。
只有在这种情形下，设计FMEA和过程FMEA中的失落效影响才会同等。
所有因过程失落效导致的失落效影响以及设计FMEA中未识别的失落效影响都必须在过程FMEA中进行重新定义和评估。

当已知情形下，而没有做过假设，在理解事实后，对与产品、系统和/或终极用户干系的失落效影响及其严重度应该进行文件化。
识别失落效影响极其严重度的关键在于参与方之间相互沟通以及理解DFMEA和PFMEA中所剖析的失落效的异同点(另见图1.4-1)。

图3.4-4显示了与产品干系的失落效影响、失落效模式和失落效起因之间从终极用户级别莅临盆级别(PFMEA级别)的潜在相互关系。

注: 在非标准开拓流程中，DFMEA到PFMEA的相对韶光和信息流动预期是不一样的。
例如，“标准”过程的开拓优先于通过该过程制造的产品的开拓。
在这种情形下，组织应该确定FMEA之间得当的韶光安排和信息流动。

3.4.9 失落效剖析文件化

构造剖析、功能剖析和失落效剖析完成后，构造树或电子表格可制成多种视图。

3.4.10 顾客和供应商之间的协作（失落效影响）

根据与顾客的协议和与供应商共享信息的须要，失落效剖析的输出可在风险剖析步骤之前或之后由顾客和供应商进行评审。

3.4.11 风险剖析的根本

潜在失落效的完全定义将为步骤五“风险剖析”的完全履行供应根本，由于严重度、频度和探测度的评级都基于失落效描述。
如果潜在失落效过于模糊或缺失落，可能导致风险剖析不完全。

过程FMEA步骤五：风险剖析

3.5.1 目的

过程风险剖析的目的是通过严重度、频度和探测度评级进行评估风险，并对须要采纳的方法进行优先排序。

过程风险剖析的紧张目标是：

•对现有和/或操持的掌握进行分配、并对失落效进行评级

•针对失落效起因，分配预防掌握

•针对失落效起因和/或失落效模式，分配探测掌握

•针对每个失落效链进行严重度、频度和探测度评级

•顾客和供应商之间的协作（严重度）

•产品或过程优化步骤的根本

有两种不同的掌握类型：当前预防掌握和当前探测掌握。

3.5.2 当前预防掌握（PC）

3.5.2.1 过程方案

定义：当前预防掌握有助于优化过程方案，从而最大程度降落失落效发生的可能性。

防止生产工厂中可能存在的布局毛病：

•根据启动条例 AV 17/3B 开展试生产。
（检测生产举动步伐可能的毛病）

3.5.2.2 生产过程

定义：肃清（防止）失落效起因或降落失落效频率。

防止生产工厂内不合格零件：

•双手操作机器•后续零件无法连接（防错技能）•与形状干系的位置

•设备掩护•操作员掩护•作业辅导书/视觉赞助•机器掌握•首件放行

考虑当前预防方法（风险评估章节）的有效性，评估失落效起因的发生频度。

“当前预防掌握”描述了设计过程中履行的方法，此类方法应在原型件、设备验收（运转）和正式生产开始前的过程验证期间进行验证。
预防掌握方法还包括标准作业辅导、安装程序、预防性掩护、校验程序、防错验证程序等。

3.5.3 当前探测掌握（DC）

定义：当前探测掌握指在产品离开过程或发运给顾客前，通过自动或手动方法探测是否存在失落效起因或失落效模式。
当前探测掌握示例包括：

l目视考验l利用样件检讨表进行目视考验l利用摄像系统进行光学考验l利用极限样本进行光学测试

l利用通止规进行定性考验l用卡尺丈量尺寸l随机考验l扭矩监测l压力负载检测l下线前功能考验

3.5.4 当前预防和探测掌握

应该确认当前的预防和探测掌握方法的履行和有效性。
这一步可以通过工位内评审（例如：线旁评审、生产线巡查和定期审核）实现。
若掌握无效，则可能须要采纳其他方法。

由于新过程中可能存在不同条件，在利用前期过程的数据时应该对频度和探测度评级进行评审。

3.5.5 评估

每种失落效模式、起因和影响之间的关系（失落效链或失落效网）的独立风险均需进行评估。
风险评估需遵照三个评级标准：

严重度（S）：失落效影响的严重程度

频度（O）：失落效起因的发生频率

探测度（D）：失落效起因和/或/失落效模式的可探测程度

S、O和D的评估分别采取 1-10 分制，10代表最高风险。

注：将某一个团队的FMEA评级与其他团队的FMEA评级进行比较是不得当的，即便两者的产品/过程相似，但由于每个团队的环境是独一无二的，因此其各自的评级也该当是独一无二的（即：评级是主不雅观的）。

3.5.6 严重度（S）

严重度是指与评估的过程步骤中针对给定的失落效模式最严重影响的评级得分。
它是一个FMEA范围内的相对评级，评定时无需考虑频度或探测度。

对付过程的特定影响，应利用评估表P1 中的标准确定严重度评级。
该表格可以扩展增长有关公司或生产线的示例。

失落效影响的评估结果应该经由顾客和组织的同等赞许。

注：若受失落效模式影响的顾客是下一个制造或装置工厂或产品用户，则严重度评估可能不在直接过程工程师/团队的履历或知识领域之内。
这种情形下，应咨询设计FMEA、设计工程师和/或下一个制造或装置工厂的过程工程师，以理解失落效影响的扩散情形。

3.5.7 频度（O）

频度等级（O）描述了失落效起因在过程中的发生频率，同时考虑了干系确当前预防掌握。

频度评级得分是FMEA范围内的相对评级数值，可能并不反响实际频度。

频度评级根据评级表描述了失落效起因发生的可能性，不须要考虑探测方法。

例如，在确定评级得分时可考虑利用类似过程的专业知识或其他履历。

在确定评级得分时应考虑以下问题：

•设备经历过的哪些类似过程或过程步骤？

•类似过程有哪些利用现场履历？

•该过程是否与以往过程相同或类似？

•与当前生产过程比较，变革有多显著？

•该过程是否为全新的过程？

•发生了哪些环境变革？

•是否已经履行了最佳实践？

•是否存在标准辅导书？(例如：作业辅导、安装和校验程序、预防性掩护、防错验证程序和过程监控验证检讨表)

•是否履行了技能防错办理方案?(例如：产品或过程设计、夹具和工具设计、既定的过程顺序、生产掌握跟踪/追溯、机器能力和SPC掌握图)

•

预防掌握的有效性：在确定预防掌握的有效性时，考虑预防掌握是否为技能方法（依赖机器设备、工具寿命、工具材料等），或运用最佳实践（夹具、工装设计、校准程序、防错验证、预防性掩护、作业辅导书、统计流程掌握表、过程监视、产品设计等），或行为方法（依赖持有证书或未持有证书的操作职员、技能工人、团队领导等）。

3.5.8 探测度（D）

探测度指在列出的探测类型过程掌握中，预测最有效的过程掌握干系的评级。
探测度是在一个FMEA范围内的相对评级，评定时无需考虑严重度或频度。
探测度评级应遵照表P3中所述的标准。

表P3第3和4行中利用的术语“掌握差异产品”的目的是制订能够掌握差异产品的适当掌握/系统/程序，以确保产品流出工厂的可能性降落。

若确定产品与末了处理状态存在差异，则会开始实行掌握。
此类掌握常日超过对探测度等级较高的差异产品运用的掌握。

在履行任何未履历证的掌握后，可验证和重新评估其有效性。

确定评级时，应该考虑以下问题：

•探测失落效起因或失落效模式的最有效测试是什么？

•探测失落效所哀求的利用场景/事情周期是什么？

•探测失落效须要的样本量是多少？

•探测该起因/失落效模式的测试程序是否已得到证明？

3.5.9 方法优先级（AP）

团队完成失落效模式、失落效影响、失落效起因和掌握的初始识别（包括严重度、频度和探测度的评级）后，他们必须决定是否须要进一步努力来降落风险。
由于资源、韶光、技能和其它成分的固有限定，他们必须选择如何最好的将这些方法进行优先排序。

本手册先容了方法优先级（AP）方法，供应了所有1000个S、O、D的可能组合。
该方法首先着重于严重度，其次为频度，然后为探测度。
其逻辑遵照了FMEA的失落效预防目的。
AP表建议将方法分为高-中-低优先级别。
公司可利用一个体系来评估方法优先级，而不是利用多个顾客哀求的多个体系。

风险顺序数是S×O×D的乘积，范围为1-1000。
RPN分布可以供应有关评级范围的一些信息，但仅RPN并不能确定是否须要采纳更多方法，由于RPN对S、O和D的权重相等。
因此，RPN可能会对S、O和D不同组合产生类似的风险数，使团队无法确定如何进行优先级排序。
利用RPN时，建议利用其它方法对类似RPN结果进行优先级排序，例如S×O。
不推举利用风险顺序数（RPN）阈值来确定所须要的方法。
本出版物不包括PRN和S×O方法。

风险矩阵可以表示S和O、S和D、O和D的组合。
这些矩阵形象的展示了剖析结果，并可作为输入来对方法进行优先级排序。
这样做时要根据公司设立的标准进行，而本出版物中不包括此标准。

由于AP表的设计是为了和本手册中供应的严重度、频度和探测度表一起利用，如果组织正对特定产品、过程或项目选择修正S、O、D表，则AP表也应该仔细评审。

注：设计FMEA和过程FMEA的方法优先级评级表是相同的，但是监视及系统相应FMEA则不同。

优先级高（H）：评审和方法的最高优先级。

团队须要确定适当的方法来改进预防和/或探测掌握，或证明和记录为何当前的掌握方法足够有效。

优先级中（M）：评审和方法的中等优先级。

团队应该确定适当的方法来改进预防和/或探测掌握。
或由公司自行决定，证明并记录当前的掌握足够有效。

优先级低（L）：评审和方法的低优先级。

团队可以确定方法来改进预防或探测掌握。

对付潜在的严重度为9-10且方法优先级为高和中的失落效影响，建议至少由管理层评审，包括所采纳的任何建议方法。

这不是对高、中、低风险的优先排序，而是对降落风险的方法的优先排序。

注：酌情在备注部分写上诸如“无需进一步方法”之类的陈述，这可能会有帮助。

3.5.10 顾客和供应商之间的协作（严重度）

风险剖析的输出是顾客和供应商对技能风险达成的同等理解。
协作的方法从口头报告到正式报告不一。
共享的信息量取决于项目的须要、公司政策、条约协议等。
共享的信息内容取决于公司在供应链中的位置。
下面列出了一些示例:

1.OEM 可将整车级 DFMEA的设计功能、失落效影响和严重度与一级供应商的 DFMEA进行比较。

2.一级供应商通过产品图纸和/或规范或其他办法传达有关产品特性的必要信息，包括对标准或分外特性和严重度的指定。
此信息用作二级供应商PFMEA以及一级供应商内部PFMEA的输入。
当设计团队传达“产品特性超出规范”的干系风险时，过程团队可以在制造过程中建立适当水平的预防和探测掌握。

3.5.11 优化的根本

FMEA七步法中前五个步骤的输出结果，用于确定是否须要额外的设计或测试方法。
过程评审、顾客评审、管理评审和跨功能团队会议为步骤六“优化”供应根本。

过程FMEA步骤六：优化

3.6.1 目的

过程优化步骤旨在确定降落风险的方法并评估这些方法的有效性。
该步骤的终极成果是实现一个这样的过程：能够将生产和交付不符合顾客亲睦处干系方预期的产品的风险降至最低。

过程优化的紧张目标包括：

•识别降落风险的必要方法

•为方法履行分配职责和期限

•履行方法并将其形成文件，包括对所履行方法的有效性的确认以及采纳方法后的风险评估

•FMEA团队、管理层、顾客和供应商在潜在失落效方面的协作

•提高产品和/或过程哀求以及预防和探测掌握的根本

优化的紧张目标是通过改进过程，确定降落风险的方法。

在这个步骤中，团队将评审风险剖析的结果并确定适当方法，以降落失落效起因的发生的频率或提高探测失落效起因或失落效模式的能力。

团队也可以确定能够改进过程但并不一定降落风险评估评级的方法。
方法指承诺采纳详细、可衡量和可实现的方法，而不是制订出可能永久无法履行的潜在方法。

方法不适用于已经操持的活动，由于它们已经记录在“预防或探测掌握”文件中，且已经在初步风险剖析中得到剖析。

所有方法都应该确定详细的任务人以及干系的目标完成韶光。

如果团队决定不须要采纳进一步的方法，则应在“备注”栏中填写“无需采纳进一步方法”，以表明风险剖析已完成。

PFMEA可以作为过程持续改进的根本。

优化是最有效的顺序如下：

•肃清或减轻失落效影响（FE）的过程变更。

•降落失落效起因（FC）频度（O）的过程变更。

•提高探测（D）失落效起因（FC）或失落效模式（FM）的能力。

•如进行过程变更，则须要重新评估所有受影响的过程步骤。

若涌现了观点变更，则需针对FMEA所有步骤中受影响的部分进行评审。
这是必要的，由于初始剖析基于不同的制造观点，因而不再有效。

PFMEA可作为过程持续改进的根本。

3.6.2 任务分配

每个方法都该当有任务人和与之干系的目标完成日期（TCD）

卖力人应确保方法的状态保持更新。
如果方法得到确认，那么该卖力人也要对方法的履行情形卖力。

记录预防和探测方法的实际完成日期，包括方法履行的日期。

目标完成日期应相符实际（例如，按照产品开拓操持、在过程验证之前、在开始生产之前）。

3.6.3 方法的状态

关于方法的状态，建议分为以下几类：

开放的没有方法被定义

尚未决定(可选) 方法已经定义，但还没有决定。
正在创建决定文件。

尚未实行(可选) 已对方法做出决定，但尚未实行。

已完成已完成状态是指方法已经被实行，其有效性已经被证明和记录，并已经进行了终极评估。

不实行当决定不实行某项方法时，就会分配“不实行”状态。
如果实践和技能限定超出当前能力，就会发生这种情形。

只有当FMEA团队评估了每一项目的方法优先级，并接管风险水平或记录方法关闭时，FMEA事情才算完成。

如果“不采纳方法”，那么“方法优先级”就不会降落，失落效风险就会被转移到产品中。
对付具有开放性的方法，需以书面形式将其关闭。

3.6.4 方法的有效性评估

当方法完成时，频度和探测度值将重新评估，一个新的方法优先级可能要被确定。

新的方法将得到初步方法优先级评估，作为对有效性的预测。

然而，该方法将一贯保持“尚未实行”的状态，直到其有效性得到测试为止。
测试完成后，初步评估必须得到确认或在必要时调度。
然后，方法的状态从“尚未实行”改为“已完成”。

重新评估应基于采纳的预防和探测方法的有效性，并且新的值基于过程FMEA频度和探测度评级表中的定义。

3.6.5 持续改进

PFMEA是过程的历史记录。
因此，初始严重度、频度和探测度（S、O、D）数值需显示可见，或至少可作为历史记录一部分利用和访问。
剖析完成后将形成一个存储库，能够记录过程决策和设计改进的进展。
但是，根本、家族或一样平常PFMEA的初始严重度、频度和探测度（S、O、D）评级可能被修正，由于这些信息被用作过程剖析的出发点。

3.6.6 FMEA团队、管理层、顾客和供应商之间针对潜在失落效的协作

在技能风险剖析进行期间和/或当PFMEA初步完成时，FMEA团队、管理层、顾客和供应商之间的沟通会将干系职员聚在一起，以共同提高他们对产品功能和失落效的理解。
通过这种办法可以使“如何降落风险”的知识得以传播。

过程FMEA步骤七：结果文件化

3.7.1 目的

“结果文件化”步骤的目的是，针对FMEA活动的结果进行总结和互换。

“结果文件化”的紧张目标是:

•对结果和剖析结论进行沟通

•建立文件内容

•采纳的方法文件化，包括对履行方法的效果进行确认、采纳方法后进行风险评估

•在组织内部，以及与客户和/或供应商之间（如需）针对降落风险的方法进行沟通

•记录风险剖析和风险降落到的可接管水平

3.7.2 FMEA报告