生产管理常见毛病问题与整改剖析
一、毛病案例
案例01
严重毛病
擅自改变复方xxx片已批准的处方及关键工艺参数，利用滑石粉、微晶纤维素和糊精替代了原处方中的预交化淀粉和低取代羟丙基纤维素，并随意调度中间产品烘干温度。
案例02
严重毛病
产品生产过程中存在低限投料的情形。
案例03
严重毛病
产品实际生产工艺和注册工艺不一致，替米沙坦胶囊产品应利用2号胶囊灌装，实际利用1号胶囊；生产过程中清洁区存在关闭空调系统的环境。
案例04
严重毛病
批生产记录不真实，同一操作职员在同一韶光进行不同品种的生产操作；批生产量与实际设备生产能力不相适应。
案例05
严重毛病
清洁程序不足详细，无法让操作工以可重复和有效办法清洁每种设备。详细来说，你们有3个设备清洁程序不足充分，在检讨期间创造有可见残留或明显的异物。XX102-1有明显的白色颗粒物和貌似赤色金属颗粒，XX102-2有明显白色残留，XXII-250亦有明显的白色残留。
二、毛病剖析
生产管理剖断为严重毛病项的，常日为生产记录的填写和工艺的实行，不可忽略的环节如下：
生产记录真实性（数据可靠性）按工艺处方生产（工艺同等性）现场记录台账准确性工艺变更受控性清洁程序的可控性设备举动步伐管理
设备举动步伐管理常见毛病问题与整改剖析
一、毛病案例
案例01
严重毛病
我们的检讨还显示你们的水系统并不适宜其既定用场。详细来说，我们创造的毛病显示你们的水系统未经适当设计、掌握和掩护以持续产出高纯水。
案例02
严重毛病
你公司在药品生产、加工、包装或存贮中所用设备未经适当设计、具备足够尺寸并适当安装使得其便于其既定用场操作及其清洁掩护（21 CFR 211.63）你们未对药品生产所用XX系统进行充分的设计、确认和掌握。在你们工厂的一个XX是XX并且开放于室外环境，暴露于虫鼠动物废物和不同污染物中。你们缺少足够的安装、运行和性能确认，无法确保你们的XX系统足以持续生产出XX具备足够质量知足其在药品中的既定用场。其余，你们并未保护你们的XX不受致病菌的侵入和繁殖。
案例03
紧张毛病
设置环境监测取样点的评估不全面。例如，个中未评估增加取样点或彻底评估在清洁间常日所发生的活动。其余，环境监测程序并未采取描述性图形来定义取样位置以确保取样具有重复性。
案例04
严重毛病
在开门干预期间未实行环境监测。例如，尘埃粒子计数、主动取样监测，或沉降菌在开门干预期间被中止了。
案例05
严重毛病
你公司未能依照设计用以确保用于药品生产、加工、包装和存贮的设备正常性能的书面程序进行常规性地校正、检视或检讨，并掩护其校正检讨和检视书面记录。你们未校正你们的称重秤，也未校正你们XX罐和XX罐中的XX和XX机器装置。
案例06
严重毛病
与设备操作有关的物质如润滑剂、导热油或冷却剂并不都是食品级润滑剂或润滑油。详细来说，你们在XX车间所有XX反应釜上利用了XX。你们在放行其利用之前未对XX检测可能的毒性污染物。你们未在批准和放行XX之前检讨XX防止API成品受到可能的XX污染，你们QA总监声称你们定期检讨你们的API成品中的XX污染情形。
二、毛病剖析
设备举动步伐管理剖断为严重毛病项的，常日为校验问题、掩护保养和确认问题，不可忽略的环节如下：
设备举动步伐定期预防性掩护操持制订与履行设备举动步伐备件管理设备举动步伐定期再确认与测试设备举动步伐校验管理产品打仗设备部件的润滑油/导热油管理文件管理
文件管理常见毛病问题与整改剖析
一、毛病案例
案例01
严重毛病
岗位操作规程为未经批准的受控文件。
案例02
严重毛病
片剂压片岗位标准操作规程片重检讨未明确应称取的片数，对重量差异的掌握范围是均匀片重还是总片重规定不明确。
案例03
严重毛病
XXX批生产记录未显示定期检讨粉碎岗位的筛网状况和粉末粒度的操作；XXX批生产记录未填写设备名称，未按工艺规程哀求对XXX一些操作阶段收率进行打算，如缩合、粉碎工序。
二、毛病剖析
文件管理剖断为严重毛病项的，常日为文件的实行、文件内容的合理性，不可忽略的环节如下：
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