来源：国家市场监督管理总局
药品网络发卖监督管理办法
（国家市场监督管理总局令第58号公布 自2022年12月1日起施行）
第一章 总 则
第一条为了规范药品网络发卖和药品网络交易平台做事活动，保障公众年夜众用药安全，根据《中华公民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）等法律、行政法规，制订本办法。
第二条在中华公民共和国境内从事药品网络发卖、供应药品网络交易平台做事及其监督管理，应该遵守本办法。
第三条国家药品监督管理局主管全国药品网络发卖的监督管理事情。
省级药品监督管理部门卖力本行政区域内药品网络发卖的监督管理事情，卖力监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市容许持有人、药品批发企业通过网络发卖药品的活动。
设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）卖力本行政区域内药品网络发卖的监督管理事情，卖力监督管理药品零售企业通过网络发卖药品的活动。
第四条从事药品网络发卖、供应药品网络交易平台做事，应该遵守药品法律、法规、规章、标准和规范，依法诚信经营，保障药品质量安全。
第五条从事药品网络发卖、供应药品网络交易平台做事，应该采纳有效方法担保交易全过程信息真实、准确、完全和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。
第六条药品监督管理部门应该与干系部门加强协作，充分发挥行业组织等机构的浸染，推进信用体系培植，促进社会共治。
第二章 药品网络发卖管理
第七条从事药品网络发卖的，应该是具备担保网络发卖药品安全能力的药品上市容许持有人或者药品经营企业。
中药饮片生产企业发卖其生产的中药饮片，应该履行药品上市容许持有人干系责任。
第八条药品网络发卖企业应该按照经由批准的经营办法和经营范围经营。药品网络发卖企业为药品上市容许持有人的，仅能发卖其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人发卖药品。
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实施分外管理的药品不得在网络上发卖，详细目录由国家药品监督管理局组织制订。
药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等办法向个人赠予处方药、甲类非处方药。
第九条通过网络向个人发卖处方药的，应该确保处方来源真实、可靠，并实施实名制。
药品网络零售企业应该与电子处方供应单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经利用的电子处方进行标记，避免处方重复利用。
第三方平台承接电子处方的，应该对电子处方供应单位的情形进行核实，并签订协议。
药品网络零售企业吸收的处方为纸质处方影印版本的，应该采纳有效方法避免处方重复利用。
第十条药品网络发卖企业应该建立并履行药品质量安全管理、风险掌握、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。
药品网络零售企业还应该建立在线药学做事制度，由依法经由资格认定的药师或者其他药学技能职员开展处方审核调配、辅导合理用药等事情。依法经由资格认定的药师或者其他药学技能职员数量应该与经营规模相适应。
第十一条药品网络发卖企业应该向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、运用程序名称、IP地址、域名、药品生产容许证或者药品经营容许证等信息。信息发生变革的，应该在10个事情日内报告。
药品网络发卖企业为药品上市容许持有人或者药品批发企业的，应该向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络发卖企业为药品零售企业的，应该向所在地市县级药品监督管理部门报告。
第十二条 药品网络发卖企业应该在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营容许证信息。药品网络零售企业还应该展示依法配备的药师或者其他药学技能职员的资格认定等信息。上述信息发生变革的，应该在10个事情日内予以更新。
第十三条药品网络发卖企业展示的药品干系信息应该真实、准确、合法。
从事处方药发卖的药品网络零售企业，应该在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师辅导下购买和利用”等风险警示信息。处方药发卖前，应该向消费者充分奉告干系风险警示信息，并经消费者确认知情。
药品网络零售企业应该将处方药与非处方药区分展示，并在干系网页上显著标示处方药、非处方药。
药品网络零售企业在处方药发卖主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示解释书等信息，不得供应处方药购买的干系做事。
第十四条药品网络零售企业应该对药品配送的质量与安全卖力。配送药品，应该根据药品数量、运输间隔、运输韶光、温湿度哀求等情形，选择适宜的运输工具和举动步伐设备，配送的药品应该放置在独立空间并明显标识，确保符合哀求、全程可追溯。
药品网络零售企业委托配送的，应该对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量任务、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
药品网络零售的详细配送哀求由国家药品监督管理局另行制订。
第十五条 向个人发卖药品的，应该按照规定出具发卖凭据。发卖凭据可以以电子形式出具，药品最小发卖单元的发卖记录应该清晰留存，确保可追溯。
药品网络发卖企业应该完全保存供货企业资质文件、电子交易等记录。发卖处方药的药品网络零售企业还应该保存处方、在线药学做事等记录。干系记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。
第十六条药品网络发卖企业对存在质量问题或者安全隐患的药品，应该依法采纳相应的风险掌握方法，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。
第三章 平台管理
第十七条第三方平台应该建立药品质量安全管理机构，配备药学技能职员承担药品质量安全管理事情，建立并履行药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。
第三方平台应该加强检讨，对入驻平台的药品网络发卖企业的药品信息展示、处方审核、药品发卖和配送等行为进行管理，督匆匆其严格履行法定义务。
第十八条 第三方平台应该将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应该将平台备案信息公示。
第十九条第三方平台应该在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示业务执照、干系行政容许和备案、联系办法、投诉举报办法等信息或者上述信息的链接标识。
第三方平台展示药品信息应该遵守本办法第十三条的规定。
第二十条第三方平台应该对申请入驻的药品网络发卖企业资质、质量安全担保能力等进行审核，对药品网络发卖企业建立登记档案，至少每六个月核验更新一次，确保入驻的药品网络发卖企业符合法定哀求。
第三方平台应该与药品网络发卖企业签订协议，明确双方药品质量安全任务。
第二十一条第三方平台应该保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第三方平台应该确保有关资料、信息和数据的真实、完全，并为入驻的药品网络发卖企业自行保存数据供应便利。
第二十二条第三方平台应该对药品网络发卖活动建立检讨监掌握度。创造入驻的药品网络发卖企业有违法行为的，应该及时制止并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。
第二十三条 第三方平台创造下列严重违法行为的，应该立即停滞供应网络交易平台做事，停滞展示药品干系信息：
（一）不具备资质发卖药品的；
（二）违反本办法第八条规定发卖国家实施分外管理的药品的；
（三）超过药品经营容许范围发卖药品的；
（四）因违法行为被药品监督管理部门责令停滞发卖、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营容许证的；
（五）其他严重违法行为的。
药品注册证书被依法撤销、注销的，不得展示干系药品的信息。
第二十四条涌现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众年夜众康健的紧急事宜时，第三方平台、药品网络发卖企业应该遵守国家有关应急处置规定，依法采纳相应的掌握和处置方法。
药品上市容许持有人依法召回药品的，第三方平台、药品网络发卖企业应该积极予以合营。
第二十五条药品监督管理部门开展监督检讨、案件查办、事宜处置等事情时，第三方平台应该予以合营。药品监督管理部门创造药品网络发卖企业存在违法行为，依法哀求第三方平台采纳方法制止的，第三方平台应该及时履行干系责任。
药品监督管理部门依照法律、行政法规哀求供应有关平台内发卖者、发卖记录、药学做事以及追溯等信息的，第三方平台应该及时予以供应。
鼓励第三方平台与药品监督管理部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。
第四章 监督检讨
第二十六条药品监督管理部门应该依照法律、法规、规章等规定，按照职责分工对第三方平台和药品网络发卖企业履行监督检讨。
第二十七条药品监督管理部门对第三方平台和药品网络发卖企业进行检讨时，可以依法采纳下列方法：
（一）进入药品网络发卖和网络平台做事有关场所履行现场检讨；
（二）对网络发卖的药品进行抽样考验；
（三）讯问有关职员，理解药品网络发卖活动干系情形；
（四）依法查阅、复制交易数据、条约、票据、账簿以及其他干系资料；
（五）对有证据证明可能危害人体康健的药品及其有关材料，依法采纳查封、扣押方法；
（六）法律、法规规定可以采纳的其他方法。
必要时，药品监督管理部门可以对为药品研制、生产、经营、利用供应产品或者做事的单位和个人进行延伸检讨。
第二十八条对第三方平台、药品上市容许持有人、药品批发企业通过网络发卖药品违法行为的查处，由省级药品监督管理部门卖力。对药品网络零售企业违法行为的查处，由市县级药品监督管理部门卖力。
药品网络发卖违法行为由违法行为发生地的药品监督管理部门卖力查处。因药品网络发卖活动引发药品安全事宜或者有证据证明可能危害人体康健的，也可以由违法行为结果地的药品监督管理部门卖力。
第二十九条药品监督管理部门应该加强药品网络发卖监测事情。省级药品监督管理部门建立的药品网络发卖监测平台，应该与国家药品网络发卖监测平台实现数据对接。
药品监督管理部门对监测创造的违法行为，应该依法按照职责进行调查处置。
药品监督管理部门对网络发卖违法行为的技能监测记录资料，可以依法作为履行行政惩罚或者采纳行政方法的电子数据证据。
第三十条对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门应该根据监督检说情形，对药品网络发卖企业或者第三方平台等采纳告诫、约谈、限期整改以及停息生产、发卖、利用、入口等方法，并及时公布检讨处理结果。
第三十一条药品监督管理部门应该对药品网络发卖企业或者第三方平台供应的个人信息和商业秘密严格保密，不得透露、出售或者造孽向他人供应。
第五章 法律任务
第三十二条法律、行政法规对药品网络发卖违法行为的惩罚有规定的，依照其规定。药品监督管理部门创造药品网络发卖违法行为涉嫌犯罪的，应该及时将案件移送公安机关。
第三十三条违反本办法第八条第二款的规定，通过网络发卖国家实施分外管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定惩罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。
第三十四条违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。
违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。
第三十五条违反本办法第十一条的规定，责令限期改正；过时不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。
第三十六条 违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定，责令限期改正；过时不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。
第三十七条违反本办法第十四条、第十五条的规定，药品网络发卖企业未遵守药品经营质量管理规范的，依照药品管理法第一百二十六条的规定进行惩罚。
第三十八条 违反本办法第十七条第一款的规定，责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。
第三十九条 违反本办法第十八条的规定，责令限期改正；过时不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。
第四十条违反本办法第二十条、第二十二条、第二十三条的规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停滞供应网络交易平台做事等责任的，依照药品管理法第一百三十一条的规定惩罚。
第四十一条 药品监督管理部门及其事情职员不履行职责或者滥用权益、玩忽职守、徇私舞弊，依法深究法律任务；构成犯罪的，依法深究刑事任务。
第六章 附 则
第四十二条本办法自2022年12月1日起施行。
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