本指南第二册为分论，根据扮装品的种别编写，包括5种分外扮装品和5类较高风险扮装品。全书共10章，每章内容包括产品概述、国内外干系监管哀求、常见违法行为及安全风险、检讨重点及方法、企业常见问题及案例剖析等，可作为各级扮装品监管职员、检讨员的培训用书，同时可供扮装品注册人、备案人及扮装品生产企业干系职员学习参考。
检讨重点及方法
根据牙膏的产品特点及常见安全风险，现场检讨时，除了《扮装品生产质量管理规范检讨要点及剖断原则》的通用哀求外，需重点关注的内容及检讨方法如下：
检讨企业生产的牙膏是否均经备案，其标签等信息是否与备案资料载明的技能哀求同等。
检讨企业物料、产品标准是否符合干系法律法规、逼迫性国家标准、技能规范等干系哀求，考验方法是否符合或者履历证可知足《扮装品安全技能规范（2015年版）》等干系技能规范哀求。
检讨企业是否具备微生物考验能力，是否配备有与产品相适应的考验职员和考验举动步伐、设备和仪器。
检讨企业是否对菌落总数、霉菌与酵母菌总数等微生物指标进行了检测；环境掌握条件是否能确保检测结果的准确性。
检讨企业考验标准、考验记录、考验报告中干系哀求及数据是否同等，考验报告中的内容是否可追溯。
检讨企业是否建立批生产记录及考验记录，生产过程及干系记录是否可追溯。
检讨企业不同清洁级别的区域是否有物理隔离，是否根据工艺哀求保持相应的压差。
检讨企业清洁区与准清洁区是否安装消毒设备或者举动步伐，按照规定进行清洁消毒并记录，清洁消毒完成后，企业是否按规定标识清洁消毒有效期限。
检讨企业空气净化系统与水处理系统清洁、消毒、监测、掩护情形及记录。
检讨企业生产牙膏的半成品贮存、添补、灌装，清洁容器与用具贮存等区域的环境是否符合清洁区的干系哀求。
检讨企业生产牙膏的称量、配制、缓冲、换衣等区域的环境是否符合准清洁区的干系哀求。
检讨企业牙膏生产中易产生粉尘的工序是否有独立的生产车间，配料间是否配备有效的除尘排风设备。
检讨企业是否在物料采购前对质料、外购的半成品、内包材履行审查，是否存在利用禁用质料、未经注册或者备案的新质料，超出利用范围、限定条件利用限用质料的情形。
检讨企业物料是否均从合格物料供应商处购进。
检讨企业是否建立物料验收规程，是否明确验收标准和验收方法，重点关注需掌握微生物指标的质料，是否按质量标准进行入厂考验或者确认。
检讨企业生产牙膏的工艺用水是否符合质量标准，是否制订工艺用水管理规程并按照工艺用水管理规程对工艺用水水质进行定期监测。
检讨企业是否建立了半成品利用期限管理制度并按照制度及时处理超过利用期限未添补或者灌装的半成品，是否留存干系记录。
检讨企业生产的牙膏配方、生产记录与工艺是否与备案资料载明的技能哀求同等。
检讨企业是否制订相应的生产工艺规程和岗位操作规程，是否明确紧张生产工艺参数及工艺过程的关键掌握点。
检讨企业是否制订有效的清场管理制度并严格实行和记录。
检讨企业的牙膏生产车间是否生产非牙膏产品，若非牙膏产品与牙膏共线生产，非牙膏产品所利用质料应该不对牙膏产品产生不利影响，且严格实行清场管理制度。
检讨企业是否建立并实行不良反应监测制度，是否对网络或者获知的牙膏不良反应报告进行剖析评价，并自查缘故原由，采纳相应的纠正预防方法。
涉及儿童牙膏的，检讨企业生产的儿童牙膏的性状、气味、外不雅观形态等是否随意马虎与玩具、食品、药品等产品相稠浊。
企业常见问题及案例剖析
企业常见问题紧张包括：企业实际生产配方、生产工艺与备案资料不一致，存在造孽添加禁用质料、超标利用限用质料的情形；企业微生物实验室不具备检测生产环境、工艺用水、物料、产品中微生物指标的能力，微生物考验原始记录不完全、不规范；称量，配制，半成品贮存、灌装，清洁容器与用具贮存等工序的清洁级别不符合哀求；生产中易产生粉尘的生产车间、配料间没有配备有效的除尘排风设备；质料采购验收环节不能严格实行供应商评价制度、质料验收规程及标准；企业未建立或者实行生产设备清洁消毒制度，未在改换生产品种前及时清场，未对生产区域和生产设备、管道、容器等按照经由验证的方法和哀求清洁消毒。
案例 在对某牙膏生产企业进行现场检讨的过程中，检讨组抽查质料和产品的考验原始记录，创造该企业考验记录不包含可追溯的样品干系信息，如无所用试剂、培养基的来源、批号等干系信息；企业自行配制的滴定液及标准缓冲溶液，均未能供应配制记录。进一步检讨企业的考验管理制度，创造考验制度中未明确与考验干系的记录、报告哀求等内容。
谈论剖析 该企业产品的考验原始记录不包含可追溯的样品、培养基、滴定液、缓冲溶液的干系信息，因此考验过程不可追溯，在考验结果超常时，不能剖析查找产生问题的缘故原由。该企业的考验管理制度虽然明确了干系的职责分工、程序，但没有明确与考验干系的记录和报告哀求等内容，也不能确保考验结果的真实、完全、准确、可靠。
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