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标准概况
中国
中国医用防护服实行国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技能哀求》，该标准为逼迫性，针对医用一次性非织造防护服，没有对可重复利用的防护服作出规定。
美国
美国的医用防护服标准是由NFPA(美国车家防火协会)制订的NFPA1999，适用于医疗急救时美国医疗用具开拓协会组织制订的AAMIPB-70，适用于评价卫生用防护服装的阻隔性能。
欧盟
欧盟颁布了EN14126-2003防护服防病毒防护服的性能哀求和试验方法，该标准紧张关注点为防护服的耐血液、体液和病毒的穿透性。
产品认证
中国
海内基于风险常日把医疗东西分成三类：第一，风险低的和基本没有风险的属于一类，在地市局药品监管部门机构备案。第二，中等风险的医疗东西由省一级药品监管部门注册审批。第三，高风险的医疗东西属于三类，由国家局直接卖力组织审批。
医用防护服属于二类医疗东西，由省一级药品监管部门履行注册管理
美国
美国食品与药物管理局（FDA）根据风险等级将医疗东西产品分为三个等级进行管理，一级指普通产品，二级指通过分外掌握来担保其安全性和有效性的产品，三级指一样平常用来支持人体生命，防止人体康健受损，具有治病、致残的潜在不合理风险的产品。
美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗东西，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗东西，须要进行上市前登记，即须要申请FDA 510K。
II类产品上市前要通知布告，基本流程如下
（1）产品测试（性能测试、化学测试）
（2）准备510K文件
（3）提交FDA评审
（4）FDA发510K批准
（5）完成工厂注册和机器列名
（6）产品出口
欧盟
欧盟经济区市场涉及到安全、卫生、环境保护和消费者保护的商品（如电子、机器、医疗东西、玩具、个人防护设备、通讯、承压设备等）已经被逼迫性地列入“必须携带CE标记，否则不准进入欧盟市场流利”之列。
防护服属于个人防护用品，英文是Personal Protective Equipment，简称PPE，欧盟的个人防护用品安全指令是89/686/EEC。根据PPE指令的规定，按照PPE产品设计的繁芜程度和防护级别将PPE产品分为三个种别。在欧洲市场发卖的个人防护用品，必须符合适用的安全哀求和标准。
得到CE认证须要以下程序
（1）申请和提交型号
（2）提交供应商证书和测试报告
（3）评估和认证
（4）PPE型式证书
（5）符合性声明
标准指标比拟剖析
医用防护服的“防护性能”是最为主要的性能哀求，紧张包括液体阻隔、微生物阻隔和对颗粒物质的阻隔等方面。我国2003岁首年月次颁布了《医用一次性防护服技能哀求》国家逼迫标准，并于2009年进行了修订，GB19082-2009《医用一次性防护服技能哀求》中规定的性能指标相对较丰富。目前国际上较通用的医用防护服标准是美国美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）标准和欧盟的EN标准。下面就中美欧医用防护服标准中的防护性能进行大略比对。
指标剖析
1
国际上基本采取一次性非织造(无纺布)材料制成医用防护服，各国家对付防护服指标考虑的侧重点、产品性能哀求、测试方法等存在一定的差异，因测试方法不同，关键项目指标哀求不可大略根据数据比拟。
2
GB19082-2009《医用一次性防护服技能哀求》中，关键指标过滤效率是其他国家标准中未提及的。但对某些关键指标如“微生物穿透、抗污染物穿透等测试项目未涉及，美国和欧盟标准均有不得透过的哀求。
3
除关键指标哀求，在利用过程中的物理安全方面，NFPA 1999撤除对急救医用防护服的断裂强力哀求之外，还对其撕破、接缝、项破、刺破等强力有哀求，并且对急救医用防护服的整体热舒适性也做出哀求。GB 19082测试时只考虑了防护服和手术衣关键部位材料的断裂强力，对撕破、顶破等未做哀求，在利用中存在一定的风险。
4
在服用舒适度干系哀求方面，中美欧标准侧重点各有不同，中国标准对透湿性有哀求，美国标准则关注保暖性能哀求。
5
美国防护服标准ANSI/AAMI PB 70 ：12标准将防护服的隔离能力分为4个等级。个中，规定防护等级最的产品需通过ASTM F1670(合成液穿透)与ASTM F1671(病毒穿透)两项关键测试标准。而需至少通过ASTM F1670测试，才符合中国国标医用防护服的最低标准。
6
欧标防护服由两个子标准体系组成，防传染的EN14126标准和抗气体、液体、固体颗粒渗透的TYPE子标准。按照针对防护的物体不同，欧标防护服分为6类TYPE:TYPE 1及TYPE 2类针对气体级防护、TYPE 3/4/6针对液体防护、TYPE 5针对固体及气溶胶颗粒防护及衣服的抗撕扯强度。欧标防护服的抗合成血液渗透测试参照标ISO 16603。该标准将防护服的抗合成液渗透测试等级分为6级，6级最高。ISO 16603的第2级(CLASS 2)和中国国标的级致，均为1.75kPa。欧标防护服需有EN14126字样，并最少达到TYPE4，才符合我国国标。
来源：海关发布编辑：常相婧
发布：朱秀亮
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