关于对扬州慧科电子有限公司采取暂停分娩风险控制方法的通知,江苏省地图全图。

（2024年1号）

扬州慧科电子有限公司：

我局于2024年4月24日—2024年4月26日，对你公司开展了翱翔检讨。
你公司质量管理体系存在严重毛病，不符合《医疗东西生产质量管理规范》哀求。
根据《医疗东西生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗东西翱翔检讨办法》第二十五条规定，现哀求你公司收到本关照后立即停息生产医疗东西。
你公司应切实落本色量安全主体任务，充分评估产品安全风险，采纳有效的整改方法，完玉成体毛病项目整改后，在江苏省医疗东西监管平台提交整改报告、提出解除风险掌握方法申请，符合哀求后方可恢复活产。

如对本关照书不服，可以自收到之日起60日内向江苏省公民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向南京市中级公民法院提起行政诉讼。

本关照自投递之日起实行。

江苏省药品监督管理局

2024年5月24日