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不一定。
首先，要明确一个事情，变更有三种，重大变更，中等变更和轻微变更。生产过程的变更都基于对产品质量的影响，去做风险评估，如果对产品质量的影响小，如外包材修正尺寸，只需做个大略剖析即可，如果对产品质量影响大，像制粒、总混、压片这些工序，就须要要利用风险剖析工具，从人机料法环这些方面进行评估，确认该不该做工艺验证，涉及增加设备或品种的，可能还要做设备确认和清洁验证。
其次，在考虑变更对产品的影响过程，不仅仅要考虑本工序，还要考虑其下贱工序的影响，如总混工序变更，除了要考虑产品的粒度、均匀度等，还要考虑其流动性、堆密度等对压片、包衣等工序可压性、崩解时限等的影响。
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末了，还要根据变更对注册工艺的影响程度，决定这次变更是一类变更、二类变更还是三类变更，根据变更的类型上报药监局，做必要的备案或者审批！
