Q1：《北京器审咨询和预约系统》是由谁设计开拓的，紧张用场是什么？
答
A1：《北京器审咨询和预约系统》是由北京市药品监督管理局打造的为北京市医疗东西注册申请人供应医疗东西产品注册咨询做事的平台。
问
Q2：《北京器审咨询和预约系统》具备的紧张功能有哪些？
答
A2：《北京器审咨询和预约系统》设计开拓了“我要咨询”和“我要预约”两个功能模块，便捷企业随时随地登录系统留言提问，得到专业的问题咨询答复，以及递交现场咨询预约申请。
问
Q3：《北京器审咨询和预约系统》何时上线，企业如何进入系统？
答
A3：《北京器审咨询和预约系统》2023年12月5日正式上线。北京市医疗东西注册申请人可在微信、支付宝、百度搜索“京通”小程序，点击屏幕下方“企业”，完成“请认证企业”后，在“企业做事”界面搜索“医疗东西审评咨询”进入系统。
问
Q4：《北京器审咨询和预约系统》支持的硬件平台是什么？
答
A4：《北京器审咨询和预约系统》是一款移动端产品，目前仅支持手机登录。
问
Q5：《北京器审咨询和预约系统》与医疗东西产品注册报告系统的关系？
答
A5：《北京器审咨询和预约系统》目前并未与医疗东西产品注册报告系统建立联系。企业在登录利用本系统时不需填写医疗东西产品注册报告资料。但勾选部分功能时需精确填写注册受理号。
问
Q6：《北京器审咨询和预约系统》开拓的定位和初衷是什么？
答
A6：《北京器审咨询和预约系统》开拓的定位是做事；开拓的初衷是打造阳光政务，便捷企业随时随地找到咨询做事通道，少走弯路乃至不走弯路，只管即便实现非见面审评，推进产品快速上市。
问
Q7：企业用户在利用《北京器审咨询和预约系统》时需把稳什么？
答
A7：企业用户在利用《北京器审咨询和预约系统》时需把稳以下事变：1.本系统紧张做事于北京市第二类医疗东西产品注册，非注册干系问题或非二类医疗东西产品干系问题建议企业选择其他通道；2.企业填写咨讯问题时需理顺逻辑、充分供应必要信息，避免开放性提问，系统对填写问题和回答问题都设定了字数限定；3.企业只管即便避免频繁提问，每个自然年度内每个企业咨询次数只管即便掌握在20次以内，系统可归类统计企业提问及回答内容，制作共性问题解答手册在平台公布，企业提问前可先行检索；4.咨讯问题的回答存在时效性，仅基于现阶段对法律法规等文件的解读，请及时关注干系文件的动态调度，感谢理解和合营。
问
Q8：《北京器审咨询和预约系统》内设了哪些限定条件？
答
A8：《北京器审咨询和预约系统》内设了以下限定条件：1.企业上传咨讯问题无时段限定，递交现场咨询预约申请的韶光为每周周六00：00至周二23：59，其他韶光系统用于预约申请安排处置；2.每家企业预约现场有次数限定，按预约类型划分：来现场的“受理前咨询”每个自然年每家企业可预约5次；来现场的“受理后沟通”每家企业的每个注册受理号可预约3次；来现场的“现场预审查”每家企业的每个注册受理号可预约2次。这里所说的注册指第二类医疗东西产品首次注册、变更注册和延续注册。
问
Q9：如何准确理解《北京器审咨询和预约系统》中的3种预约现场类型：受理前咨询、受理后沟通和现场预审查？
答
A9：预约受理前现场咨询紧张办理企业注册报告前有必要现场沟通的重大决策性问题；预约受理后沟通紧张办理企业对注册补正资料关照内容及注册核查后需整改事变有必要通过现场沟通解答的疑问；预约现场预审查紧张是为企业正式递交注册补充资料前供应预审做事。每次现场接待韶光只有30分钟，如果时满不能达到预期，还需再次预约，企业要做好充足准备再递交预约申请。
问
Q10：如何准确勾选《北京器审咨询和预约系统》中的干系咨询做事对接科室？
答
A10：企业咨询有源产品首次注册干系问题建议勾选有源审评科；企业咨询无源产品首次注册干系问题建议勾选无源审评科；企业咨询体外诊断试剂和临床考验设备首次注册干系问题建议勾选临床考验审评科；企业咨询延续注册、变更注册干系问题建议勾选项目审评科；企业咨询医疗东西产品分类问题建议勾选项目审评科；企业咨询医疗东西现场核查干系问题建议勾选核查检讨科。除此之外的其他问题建议企业选择其他通道咨询。企业只管即便避免一次提问多个科室，系统无法分配时会退回问题让您重新填报。
问
Q11：企业填写《北京器审咨询和预约系统》中的“我要咨询”后多久会得到咨询回答？
答
A11：根据所咨讯问题的繁芜度、是否须要沟通折衷更多部门以及是否清晰表述问题等等情形，企业的等待韶光会有所不同。系统收到咨讯问题确当天就会分流，汇总整理专业答案须要1至3个事情日不等，一样平常情形下企业最历久待咨询回答韶光不超过5个事情日。
问
Q12：企业递交预约现场申请后何时以何种办法获知预约结果，什么时候会安排现场接待？
答
A12：系统最晚每周五17：00前奉告企业下周预约安排。企业递交申请后的第二周的周一、周四安排现场接待（不含节假日）。企业可通过系统中“我的预约历史记录”和手机短信两种办法获知预约结果。预约结果包括：预约成功、无需现场接待、延期办理。延期办理的系统会自动顺延到第三周的周一或周四（不含节假日），企业无需重新递交预约申请，1次预约申请系统仅供应1次延期机会。
问
Q13：企业预约成功后来现场时需携带什么资料或凭据？接待现场设在哪里？
答
A13：企业职员来现场时需携带本人有效***件，现场需出示系统中“预约成功详情”的页面截屏图或所收到的预约成功手机短信。手机短信中会奉告接待职员及联系电话。接待现场一样平常为北京市医疗东西审评检讨中央办公地址、创新做事站或***连线等。
问
Q14：企业递交预约现场申请后因自身缘故原由能否主动撤回？如确需撤回但又未能及时完成撤回操作有何紧急处置方法？如未能如约按时到达接待现场会有什么影响？
答
A14：系统在企业递交预约现场申请后的第一个周三开始处理企业递交的预约申请，系统开始处理前企业可以主动撤回，以是建议企业撤回操作韶光不要晚于周二的23:59。如确需撤回但又未能及时完成撤回操作，企业应及时联系北京市医疗东西审评检讨中央，但如果系统已经发出预约成功短信则无法再予以撤回。企业未能如约按时到场，系统会扣减预约次数。
问
Q15：预约次数用完了但确实还有注册干系的重大问题需现场沟通，企业还有其他路子吗？
答
A15：如遇此类问题企业可先与北京市医疗东西审评检讨中央取得联系解释情形，随后按程序向中央递交专访函。
问
Q16：如非企业缘故原由系统已安排现场接待但未能准期实现接待如何处置？
答
A16：涌现此类情形会协商处理，如所需沟通问题确实急迫会改换至接待当日其他时段予以办理；如企业可以接管延期办理，系统会延期至下一周的周一或周四（不含节假日）接待。上述两种情形企业均无需再次填写预约申请。
问
Q17：一样平常在哪些情形下企业会收到“延期办理”的预约结果回答？
答
A17：企业在递交预约申请后因自身缘故原由情形有变又未能及时撤回预约申请，主动与北京市医疗东西审评检讨中央及时取得联系后，为避免扣减预约次数可能会按“延期办理”；因中央缘故原由确实不能在预期韶光予以安排现场接待，经与企业沟通可能会按“延期办理”。
问
Q18：一样平常在哪些情形下企业会收到“无需现场接待”的预约结果回答？
答
A18：企业在递交预约申请后，北京市医疗东西审评检讨中央会与企业电话沟通理解细节情形，如经由电话沟通已予以办理，或无必要现场办法办理，或经沟通理解到企业还未准备充分等，为节约双方资源，均会按“无需现场接待”予以回答。
问
Q19：企业预约“现场预审查”享受注册补充资料预审做事，但如果补充资料较多每次仅30分钟，接待韶光不足用怎么办？
答
A19：涌现此种情形经协商企业可以将现场预审的注册补充资料留给接待职员，资料留在接待职员手中的韶光不得超过15日（含节假日），到期前企业应及时联系接待职员取回，过期后企业仍未取回的，接待职员不再负有资料保管责任。此种做法不视同为正式递交注册补充资料，所用韶光不计入审评用时。建议企业非必要只管即便不采纳此种办法。对付所留存资料的预审见地，接待职员在资料留存的15日期间以电话形式反馈企业，不额外安排现场接待。系统中设有“是否留存企业资料”、“是否归还企业资料”的标注信息。
问
Q20：企业递交的咨讯问题、得到的咨询回答以及预约现场情形系统会留存信息吗？
答
A20：系统会留存上述信息，企业可以从系统的“我的咨询历史记录”和“我的预约历史记录”中查看。
问
Q21：企业正式递交注册补充资料是否必须先在《北京器审咨询和预约系统》中递交预约现场接待申请？
答
A21：企业准备好注册补充资料后，可直接联系北京市医疗东西审评检讨中央综合业务科，递交注册补充资料，联系电话55527113、55527115、55527116，不需在《北京器审咨询和预约系统》中递交申请。如企业希望在正式递交注册补充资料前享受预审做事，可在《北京器审咨询和预约系统》中预约现场预审查。
问
Q22：关于《北京器审咨询和预约系统》更为详细的解释在哪里可以得到？
答
A22：企业首次登录系统时会弹出《用户利用解释》，该文档也可随时在系统的“个人中央”查看。
问
Q23：《北京器审咨询和预约系统》在利用过程中碰着了详细问题或反馈改进建议可以联系谁？
答
A23：企业可反馈至《用户利用解释》中供应的电子邮箱：bjqxsczxyy@yjj.beijing.gov.cn或拨打北京市医疗东西审评检讨中央对外电话55527147。
问
Q24：除《北京器审咨询和预约系统》外企业还有其他渠道咨询医疗东西干系问题吗？
答
A24：1.三类医疗东西注册受理前技能问题咨询，企业可按照《国家药监器审中央关于医疗东西受理前技能问题咨询事情安排调度的通知布告》（2022年第37号）哀求，将咨询申请递交至电子邮箱：slqzxbj@cmde.org.cn，该文件可登录国家药品监督管理局医疗东西审评检讨中央官网https://www.cmde.org.cn/中的“事情通知布告”查询。2.登录北京市药品监督管理局官网https://yjj.beijing.gov.cn/的菜单栏“政务公开”页“机构职能”中的“机构设置”和“联系办法”也可获取更多咨询渠道。3.此外，您也可关注“北京药监”微信"大众年夜众号获取更多医疗东西干系信息。
问
Q25：关于《北京器审咨询和预约系统》还有其他“交情提示”吗？
答
A25：1.企业在系统中的操作、填写的信息都会被系统如实记录并跟踪，请企业谨慎操作，真实填写统一社会信用代码、个人***号、注册受理号等主要信息，以免非预期扣减预约次数，无法正常登录、操作系统。2.本系统还在持续优化升级中，以丰富更多的功能，实现更便捷的操作，希望企业用户积极献言献策，推广系统利用，共同推进都城医疗东西家当高质量发展。
供稿 | 北京市医疗东西审评检讨中央
