若一个产品同时属于一个以上的种别,则必须知足所有种别相对应的产品指令中所列出的哀求。注: 某些产品指令中有时会列出一些打消在指令外的产品。欧盟授权代理Authorized Representative为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证明行过程中的4项哀求得以知足,欧盟法律哀求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表(欧盟授权代理)(Authorized Representative),以确保产品投放到欧洲市场后,在流利过程及利用期间产品“安全”的一向性;技能文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检讨;对被市场监督机构创造的不合CE哀求的产品、或者利用过程中涌现事件但是已加贴CE标签的产品,必须采纳补救方法。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中地撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若碰着欧盟有关的法律变动或变革,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以变动或改动,以便符合欧盟新的法律哀求。认证所需的模式对付险些所有的欧盟产品指令来说,指令常日会给制造商供应出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情形相机行事,选择适宜自已的模式。一样平常地说, CE认证模式可分为以下9种基本模式,模式 A:内部生产掌握 (自我声明)(Module A: Internal Production Control)模式 Aa:内部生产掌握,加第三方检测(Module Aa: Intervention of a Notified Body)模式 B:EC 型式试验(Module B: EC Type-examination)模式 C:符合形式(Module C: Conformity to Type)模式 D:生产质量担保(Module D: Production Quality Assurance)模式 E:产品质量担保(Module E: Product Quality Assurance)模式 F:产品验证(Module F: Product verification)模式 G:单元验证(Module G: Unit Verification)模式 H:全面质量担保(Module H: Full Quality Assurance)基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它多少种不同的模式。一样平常地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。自我声明模式或必须通过第三方认证机构风险水平(Risk Level) 较低(Minimal Risk)欧盟的产品指令许可某些种别中风险水平 (Risk Level) 较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式 A:“内部生产掌握 (自我声明)”的办法进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)参与。对付风险水平较高的产品,其制造商必须选择模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也便是说,必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)参与。
ce认证 证书(2张)模式A以外的其它模式的认证过程中,常日均须要至少一家欧盟认可的认证机构NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式,NB则可能分别以:来样检测,抽样检测,工厂审查,年检,不同的质量体系审核,等等办法参与认证过程,并出具相应的 检测报告,证书等。已经有1200多家认证机构得到欧盟认可,这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。常日情形下,一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之,一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证,纵然对其被授权的产品种类,常日情形下也并非被授权所有的模式。对付每一个欧盟的产品指令,常日都有一个针对该产品指令的授权认证机构NB名录。 [2] 掩护与更新(Technical Files)欧盟法律哀求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技能文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检讨。技能文件中所包涵的内容若有变革,技能文件也应及时地更新。技能文件常日应包括下列内容:a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,店铺,地址。b . 产品的型号,编号。c . 产品利用解释书。d . 安全设计文件(关键构造图,即能反响爬申间隔、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。e . 产品技能条件(或企业标准)。f . 产品电事理图。g . 产品线路图。h . 关键元部件或原材料清单。i . 测试报告 (Testing Report)。j . 欧盟授权认证机构NB出具的干系证书(对付模式A以外的其它模式)。k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对付某些产品比如:Class I医疗东西,普通IVD体外诊断医疗东西)。l . CE符合声明(DOC)。
